Artikel aus dem Maiwald Blog

Alle Einträge ansehen

Neuigkeiten zum zukünftigen EU-Rechtsrahmen für den Pharma- und Life-Science-Sektor

Am 25. November veröffentlichte die Kommission die lang erwartete „Arzneimittelstrategie für Europa„.

Aus rechtlicher Sicht ist es von besonderem Interesse, dass die Kommission vorschlägt, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten, um die digitale Transformation des Gesundheitswesens zu unterstützen, Forschung und Entwicklung zu fördern und mehr Wettbewerb durch Generika und Biosimilars zu ermöglichen. Dies inkludiert auch die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften in Bezug auf Arzneimittel.

Die Kommission betont die Notwendigkeit einer engeren Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Aufsichtsbehörden und anderen Beteiligten, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der F&E-Phase bis zur Zusammenarbeit in der Verteilungsphase.

Veränderungen im Bereich Pharma und Life Sciences

Die Strategie zeigt die Herausforderungen und Chancen auf, die im Bereich der Life Sciences und der Pharmaindustrie anstehen, und erkennt an, dass die Covid-19-Pandemie viel Bedarf für Verbesserungen offenbart hat. Die Herausforderung, wie am besten ein Gleichgewicht zwischen freiem Wettbewerb und Investitionsanreizen auf dem Pharmamarkt hergestellt werden kann, wird ebenfalls angesprochen.

Eng verbunden mit der Strategie ist der neue Aktionsplan der Kommission zum geistigen Eigentum (IP) (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43845).

Mögliche Harmonisierung der Bolar Exemption

Die Kommission verweist auf eine Bewertung der weiteren Harmonisierung der so genannten „Bolar-Ausnahme“ und möglicher Verbesserungen der einheitlichen Anwendung der Regeln für ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) als Ergebnis der Evaluierung der SPC-Verordnung. (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43847)

Gleichzeitig veröffentlichte die Kommission in Bezug auf die F&E-Entwicklung und -Anreize im Bereich Forschung eine Abschätzung zu einem Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel. (Feedback noch möglich bis Januar)

Die Kommission erkannt in der Strategie die Notwendigkeit an, Anreize für Innovationen zu schaffen, und hebt die wichtige Rolle hervor, die Hersteller von Generika und Biosimilars auf dem EU-Pharmamarkt spielen.

Sie erwägt daher gezielte Maßnahmen zur Unterstützung von Generika und Biosimilars, einschließlich der Einführung eines einheitlichen Bewertungsprozesses in allen EU-Mitgliedsstaaten für Wirkstoffe, die für verschiedene Generika verwendet werden, um so den Regulierungsprozess zu vereinfachen.

Verbesserung von Lieferketten

Angesichts der Herausforderungen während der Covid-19-Pandemie stellt die Kommission auch Maßnahmen zur Erleichterung und Stabilisierung der Lieferketten für Arzneimittel und Medizinprodukte vor.

Die Kommission plant, mit der Industrie und anderen Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um ein besseres Verständnis für die Funktionsweise globaler Lieferketten zu gewinnen.

Die vorgeschlagene neue Verordnung zur Daten-Governance, einschließlich der Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums, soll zudem den Boden für weitere datenbezogene Reformen bereiten, welche die Kommission in ihrer im Februar dieses Jahres veröffentlichten Datenstrategie dargelegt hat.

Die Beiträge im Maiwald-Blog stellen lediglich einen Überblick zu aktuellen rechtlichen Themen, Gesetzgebungsvorhaben sowie Rechtsprechung dar und dienen der allgemeinen Information und ersetzen keinesfalls eine konkrete Beratung im Einzelfall. Wenn Sie Fragen zu den hier angesprochenen oder anderen Themen und Rechtsgebieten haben, steht Ihnen Ihr persönlicher Ansprechpartner bei Maiwald oder der jeweils im Beitrag genannte Verfasser gerne jederzeit zur Verfügung.

Kontakt aufnehmen

Autoren

Dr. Gisela Grabow

Principal

Lawyer (England/Wales)