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Nach Abbruch der Verhandlungen zwischen der EU und der Schweiz über das institutionelle Rahmenabkommen hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie ihren barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren

In der Nacht vom 26.05.2021 gab der Schweizer Bundesrat bekannt, dass er die Verhandlungen mit der EU zum Institutionellen Rahmenabkommen abgebrochen habe. Für den Medizinproduktesektor hat dies Auswirkungen auf den Handel zwischen der EU und der Schweiz, welche nunmehr als Drittstaat „zurückgestuft“ und behandelt werden wird.

Zwischen der EU und der Schweiz besteht seit langem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) als eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schlüsselbereichen erleichtert. Da es im Wesentlichen den einheitlichen Marktzugang und die dynamische Angleichung an EU-Vorschriften regelt und diese den Kern des seit 2014 verhandelten Institutionellen Rahmenabkommens zwischen der EU und der Schweiz bilden, fällt das MRA in dessen Geltungsbereich. Aus Sicht der EU erscheint eine Aktualisierung des MRA ohne eine gleichzeitige Einigung über das Institutionelle Rahmenabkommen nicht möglich.

Da am 26.05.2021 die neue Medizinprodukteverordnung der EU vollständig in Kraft getreten ist und diese in großen Teilen nicht im bestehenden MRA enthalten ist, gelten bis zu einer Einigung über die Änderung des MRA einige dort enthaltene Handelserleichterungen nicht mehr. Darunter fällt insbesondere die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften.

Folgende Punkte sollten daher in Zukunft beachtet werden:

Die Beiträge im Maiwald-Blog stellen lediglich einen Überblick zu aktuellen rechtlichen Themen, Gesetzgebungsvorhaben sowie Rechtsprechung dar und dienen der allgemeinen Information und ersetzen keinesfalls eine konkrete Beratung im Einzelfall. Wenn Sie Fragen zu den hier angesprochenen oder anderen Themen und Rechtsgebieten haben, steht Ihnen Ihr persönlicher Ansprechpartner bei Maiwald oder der jeweils im Beitrag genannte Verfasser gerne jederzeit zur Verfügung.

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