Die Medizinprodukte-Verordnung – (EU) 2017/745 – sollte eigentlich zum 26. Mai 2020 in Kraft treten und die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, namentlich die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte.
Angesichts der aktuellen Corona-Krise hat die EU-Kommission am 3. April 2020 vorgeschlagen, das Anwendungsdatum verschiedener Bestimmungen der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Hierdurch soll den Mitgliedsstaaten, benannten Stellen, Herstellern und sonstigen Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit gegeben werden, vorrangig den Kampf gegen die COVID-19 Pandemie zu führen.
Ein weiteres erklärtes Ziel der Kommission ist die Ermöglichung einer Ausweitung der Gültigkeit der gemäß der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG genehmigten nationalen Ausnahmeregelungen hinsichtlich Konformitätsbewertungsverfahren auf das Gebiet der Union, um eventuelle Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten unionsweit zu beheben.
Der aktuelle Vorschlag hat von vielen Seiten Zuspruch erfahren und ist ein wichtiges Signal an alle Medizintechnikunternehmen. Konkret bedeutet dies, dass es weniger bürokratische Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten geben wird, vor allem, wenn dies notwendige Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung im Hinblick auf die COVID-19 Pandemie betrifft. Dies erleichtert es insbesondere auch Firmen in die Produktion notwendiger Produkte einzusteigen, die bisher keine Medizinprodukte hergestellt haben.
Die Kommission appelliert daher an den Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament, den Vorschlag zügig anzunehmen.
Weitere Informationen unter: Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (COM/2020/144 final)
