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Sequenzprotokolle in neuem Format – WIPO ST. 26 geltend vom 1. Juli 2022 an

Am 1. Juli 2022 (dem „Big Bang„-Datum) wird ein neuer Standard für Sequenzprotokolle (SQL) in Kraft treten. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Ämter für geistiges Eigentum gleichzeitig auf internationaler (PCT), nationaler und regionaler Ebene zum SQL-Standard ST. 26 übergehen, der von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) entwickelt wurde.

Das neue SQL-Format soll das Hochladen von Sequenzdaten aus veröffentlichten und erteilten Anmeldungen durch Patentämter in Sequenzdatenbanken wie UniProt, NCBI, DDBJ und EMBL-EBI erleichtern. Nach Angaben der WIPO entspricht das derzeitige Format (WIPO ST. 25) nicht vollständig den Anforderungen der Datenbanken, so dass bestimmte Daten bei der Eingabe in die oben genannten öffentlichen Datenbanken verloren gehen. Außerdem können mit ST. 26 nun mehrere heute übliche Sequenztypen (z. B. Sequenzen mit D-Aminosäuren oder verzweigte Sequenzen) in ein SQL aufgenommen werden und werden folglich auch in öffentlich durchsuchbare Datenbanken hochgeladen werden.

Ein wesentlicher Unterschied zwischen dem neuen Standard ST. 26 und dem aktuellen Standard ST. 25 ist der Dateityp. Während ST. 25 txt-Format verlangt, wird ST. 26 im XML-Format eingereicht werden müssen. Außerdem war es in ST. 25 erlaubt, Sequenzen mit weniger als 10 spezifisch definierten Nukleotiden und weniger als 4 spezifisch definierten Aminosäuren einzureichen. Im Gegensatz dazu, ist dies nun in ST. 26 nicht mehr möglich, was sich auf die Darstellung kurzer Sequenzen wie der von Primern oder komplementären determinierenden Regionen (CDRs) von Antikörpern auswirken wird (wobei „spezifisch definiert“ jedes Nukleotid oder jede Aminosäure bedeutet, die nicht durch „n“ oder „X“ dargestellt wird). Kürzere Sequenzen können jedoch nach wie vor in die Beschreibung aufgenommen werden. Weitere wichtige Unterschiede sind die Anzahl der Prioritätsanmeldungen sowie die Zahl der Anmelder, die in den allgemeinen Informationsteil eines SQLs aufgenommen werden können. Während bei der früheren Norm ST. 25 Informationen über alle Prioritätsanmeldungen und alle Anmelder aufgenommen werden konnten, ist dies beim neuen Format nicht mehr der Fall. In ST. 26 erscheinen nur die früheste Prioritätsanmeldung und nur der Hauptanmelder im allgemeinen Teil des SQLs. Weitere interessante Unterschiede bestehen darin, dass Aminosäuren nun mit einem Buchstaben dargestellt werden (während sie in ST. 25 mit drei Buchstaben dargestellt wurden) und dass das „u“ (für Uracil) in Nukleotidsequenzen nicht mehr verwendet wird. Stattdessen wird im ST. 26-Format „t“ sowohl für Uracil in RNA-Sequenzen als auch für Thymin in DNA-Sequenzen verwendet.

Während bisher mehrere Programme zur Erstellung von ST. 25-konformen SQLs zur Verfügung standen, gibt es derzeit nur ein einziges Software-Tool, WIPO Sequencegenannt, für die Erstellung von ST. 26-konformen SQLs. Mit WIPO Sequence, welches von der WIPO entwickelt wurde (aktuelle Version: 2.1.0, veröffentlicht am 23. Juni 2022, erhältlich auf der WIPO-Website), können Anmelder „einreichfertige“ SQL-Dateien im XML-Format erstellen. WIPO Sequence ermöglicht den Import von ST. 25 SQLs und wandelt zum Beispiel „u„-Reste in RNA-Sequenzen automatisch in „t“ um, ebenso wie Aminosäuresequenzen vom 3 Buchstaben-Code in den 1 Buchstaben-Code. Aufgrund von Unterschieden in den Standardbestimmungen müssen jedoch ggfls. einige Pflichtfelder in ST. 26 vom Benutzer manuell ausgefüllt werden. Das Softwaretool verfügt über eine integrierte Validierungsfunktion, mit der der Anmelder überprüfen kann, ob das erstellte SQL den Bestimmungen von ST. 26 entspricht. Da sich das Softwaretool noch in der Entwicklung zu befinden scheint, ist davon auszugehen, dass in Zukunft weitere Release-Versionen folgen werden.

Die Bestimmungen von ST. 26 gelten für alle (internationalen, regionalen und nationalen) Anmeldungen, die am oder nach dem 1. Juli 2022 eingereicht werden, wobei das entscheidende Datum das Anmeldedatum und nicht das Prioritätsdatum ist. Für Anmeldungen (internationale, regionale und nationale), die vor dem 1. Juli 2022 eingereicht werden, gilt dagegen weiterhin ST. 25. Wird also beispielsweise eine internationale Anmeldung am 25. Juni 2022 (und damit mit einem SQL im ST.25-Format) eingereicht, muss der Eintritt in die regionale/nationale Phase ebenfalls mit einem ST.25-konformen SQLs erfolgen. Falls Berichtigungen (z. B. Berichtigungen nach Regel 13ter.1 PCT) für eine internationale Anmeldung, die am 25. Juni 2022 (und damit mit einem SQL im ST.25-Format) eingereicht wird, oder für die entsprechenden nationalen/regionalen Eintritte einer solchen internationalen Anmeldung, erforderlich sind, muss auch das korrigierte SQL im ST. 25-Format eingereicht werden. Im Gegensatz dazu ist die Frage, ob SQLs von Teilanmeldungen, die am oder nach dem 1. Juli 2022 eingereicht werden, dem ST. 25-Format oder dem ST. 26-Format entsprechen müssen, wenn die Stammanmeldung vor dem 1. Juli 2022 eingereicht wurde, ist laut WIPO eine Frage des nationalen Rechts. Das Europäische Patentamt (EPA) beispielsweise hat in seinem Amtsblatt Ende 2021 (ABl. 2021, A97) veröffentlicht, dass auch für Teilanmeldungen, die am oder nach dem 1. Juli 2022 eingereicht werden – unabhängig vom Anmeldetag der Stammanmeldung – ein SQL den Bestimmungen von ST. 26 erfüllen muss (siehe auch die Übersicht unten).

Außerdem soll nach den PCT-Bestimmungen, die am 1. Juli 2022 in Kraft treten werden (PCT/AI/22 ADD.), eine elektronische SQL-Datei, die ST. 26-konform zu sein scheint bei der Berechnung der internationalen Anmeldegebühr nicht berücksichtigt werden. Liegt eine elektronische Datei jedoch in einem anderen Format (z. B. ST. 25) vor oder wird das SQL als PDF-Datei eingereicht, so sollen die Seiten einer solchen Datei bei der Berechnung der Anzahl der Blätter für die Anmeldegebühr mitberücksichtigt werden. Dieser Ansatz wird auch vom EPA angewandt (siehe ABl, 2021, A97 und ergänzende Mitteilung des EPA vom 27. Mai 2022 über die Einreichung von SQLs im internationalen Verfahren vor dem EPA als Anmeldeamt, veröffentlicht am 21. Juni 2022). Da SQLs recht lang sein können, erscheint es auch aus Kostengründen wichtig, immer das richtige SQL-Format zu verwenden.

Insgesamt bietet das neue ST. 26-Format mehrere Vorteile für die Anmelder, insbesondere im Hinblick auf Anmeldungen, die sich auf Nukleotid- und/oder Aminosäuresequenzen beziehen, die im früheren ST. 25-Format nicht oder nicht richtig dargestellt werden konnten. Darüber hinaus wird auch die wissenschaftliche Gemeinschaft von ST. 26 profitieren, da es das Hochladen von Sequenzdaten im Zusammenhang mit Patenten und Patentanmeldungen in öffentlich durchsuchbare Datenbanken wie GenBank oder UniProt verbessern wird. Mit der Einführung von ST. 26 wird es jedoch auch einige Aspekte geben, die von den Anmeldern beachtet werden müssen, um auch ab dem 1. Juli 2022 einen reibungslosen Ablauf bei Patentanmeldungen mit Sequenzen zu gewährleisten. Wir sind auf jeden Fall gespannt auf die weiteren Entwicklungen im Zusammenhang mit dem neuen ST. 26 SQL-Standard, der am 1. Juli 2022 in Kraft treten wird.

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Autoren

Dr. Anja Fux

Technical Expert

Patent Attorney Trainee

M.Sc. Biochemie