Das Düsseldorfer Local Division des UPC hat im Fall EP 3 536 712 B1 erstmals zentrale Kriterien für die Patentverletzung bei Second Medical Use-Claims formuliert. Im Mittelpunkt stand die Frage, ob die Vermarktung eines PCSK9-Inhibitors für die Senkung von Lipoprotein(a) den Patentschutz verletzt, selbst wenn die Indikation nicht explizit im Produktlabel (SmPC) genannt wird.
Das Gericht orientierte sich zunächst an der etablierten deutschen Rechtsprechung – insbesondere am Prinzip der „herrichtungsfreien Haftung“ – und verschärfte die Nachweisanforderungen: Für eine Patentverletzung müssen sowohl eine „angebotene oder absehbare Verwendung“ für die patentierte Therapie als auch ein entsprechendes Wissen oder fahrlässige Unkenntnis beim Anbieter vorliegen. Die Richter betonten, dass eine umfassende Prüfung aller Umstände des Einzelfalls nötig ist, insbesondere konkrete Verschreibungspraktiken und das Marktverhalten des Anbieters.
Die Entscheidung verdeutlicht erhebliche Parallelen zur deutschen Praxis, setzt aber eigene Akzente bei der Beweisführung und schafft Klarheit für Pharmaunternehmen bezüglich „Skinny Label“-Produkten und Off-Label-Verwendungen. Das Urteil ist ein entscheidender Schritt zur Harmonisierung der Patentdurchsetzung im UPC und ein wichtiger Orientierungspunkt für die gesamte Life-Sciences-Branche in Europa.
