I am pleased to have contributed an article regarding supplementary protection certificates (SPCs) to the latest edition of GRUR - Deutsche Vereinigung für Gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht e.V. Patent. SPCs, which grant holders of pharmaceutical patents an exclusive right extending beyond the term of the patent, can only be granted for a ‘product’ (Art. 2 SPC Regulation). According to the legal definition of Art. 1 (b) SPC Regulation, “product” refers to the ‘active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product‘. When defining the term “active ingredient”, case law focuses on the medicinal effect of the ingredient in the context of pharmaceutical law and thus distinguishes it from excipients. In this context, the Czech Supreme Administrative Court referred the question to the ECJ, of whether, in deciding on the authorization of a medicinal product, the classification of an ingredient under pharmaceutical law already excludes the possibility that it is an active ingredient – a highly relevant question in view of the increasing economic and scientific importance of ingredient combinations. Ich freue mich über die Veröffentlichung eines meines Artikels zu den Erteilungsvoraussetzungen von sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPCs), insbesondere zu der Thematik der Wirkstoff ./. Hilfsstoff Kombinationen. SPCs, die den Inhabern pharmazeutischer Patente ein Ausschließlichkeitsrecht über die Laufzeit des Patents hinaus gewähren, können gem. Art. 2 SPC-VO nur für ein „Erzeugnis“ erteilt werden. Nach der Legaldefinition des Art. 1 lit. b SPC-VO ist ein Erzeugnis der „Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“. Die Rechtsprechung stellt für den Begriff des Wirkstoffs auf die arzneiliche Wirkung des Stoffs i.S.d. Arzneimittelrechts ab und grenzt ihn so von Hilfsstoffen ab. In diesem Zusammenhang hat das tschechische Oberste Verwaltungsgericht dem EuGH die im Hinblick auf die zunehmende wirtschaftliche und wissenschaftliche Bedeutung von Stoffkombinationen hochrelevante Frage vorgelegt, ob bereits die Einstufung eines Stoffs in der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels die Möglichkeit ausschließt, dass es sich um einen Wirkstoff handelt. Dabei erscheint es fraglich, ob ein solcher formaler Ansatz und die Übernahme der Begrifflichkeiten aus dem Arzneimittelrecht dem Telos der SPC-VO gerecht werden können. #SPC #patent #litigation
