{"id":8546,"date":"2021-07-13T11:57:00","date_gmt":"2021-07-13T09:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&#038;p=8546"},"modified":"2021-10-20T15:01:00","modified_gmt":"2021-10-20T13:01:00","slug":"aktuelles-zur-auslegung-der-medizinprodukteverordnung","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/aktuelles-zur-auslegung-der-medizinprodukteverordnung\/","title":{"rendered":"Aktuelles zur Auslegung der Medizinprodukteverordnung"},"content":{"rendered":"\n<p>Vor wenigen Tagen ver\u00f6ffentlichte die EMA das Dokument \u201e<strong>Questions &amp; Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746)\u201c<\/strong>&nbsp;(<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices#medical-devices-legislation-section\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Q&amp;A<\/a>). Dieses enth\u00e4lt praktische \u00dcberlegungen zur Umsetzung der MDR und der IVDR und ist ein wichtiger Leitfaden f\u00fcr Unternehmen zur Umsetzung der MDR bei Fragen, die sich nicht unmittelbar aus der MDR erschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Q&amp;A-Dokument umfasst:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Medizinprodukte, die ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel bilden,<\/li><li>Arzneimittel, die ein Medizinprodukt in der Sekund\u00e4rverpackung des in Verkehr gebrachten Arzneimittels enthalten<\/li><li>Konsultationsverfahren f\u00fcr Stoffe mit unterst\u00fctzender Funktion, die integraler Bestandteil von Medizinprodukten sind.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Beispielweise werden die folgenden Fragen beantwortet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Wann gilt mein Medizinprodukt als ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel?<\/li><li>Muss ich eine (neue oder aktualisierte) EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung \/ EU-Bescheinigung \/Notified Body Opinion vorlegen, wenn \u00c4nderungen an dem Medizinprodukt (oder Medizinproduktanteil) nach der Erstzulassung des Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt erfolgen?<\/li><li>Welche Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gelten f\u00fcr Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel \u201eco-packaged\u201c sind?<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Bez\u00fcglich der grunds\u00e4tzlichen Anforderungen, welche die MDR an Unternehmen stellt, m\u00f6chten wir auf unseren fr\u00fcheren&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.maiwald.eu\/aktuelles\/article\/mdr-und-ivdr-strengere-anforderungen-an-hersteller\/\">Blog-Beitrag<\/a>&nbsp;verweisen. Wir halten Sie auf dem Laufenden, was Neuigkeiten von EMA und EU Kommission hinsichtlich Anwendung der MDR und IVDR betrifft.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-8546","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8546","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8546\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11231,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8546\/revisions\/11231"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8546"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}