{"id":8517,"date":"2021-06-29T11:45:00","date_gmt":"2021-06-29T09:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&#038;p=8517"},"modified":"2021-10-13T15:20:34","modified_gmt":"2021-10-13T13:20:34","slug":"nach-abbruch-der-verhandlungen-zwischen-der-eu-und-der-schweiz-ueber-das-institutionelle-rahmenabkomm","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/nach-abbruch-der-verhandlungen-zwischen-der-eu-und-der-schweiz-ueber-das-institutionelle-rahmenabkomm\/","title":{"rendered":"Nach Abbruch der Verhandlungen zwischen der EU und der Schweiz \u00fcber das institutionelle Rahmenabkommen hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie ihren barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren"},"content":{"rendered":"\n<p>In der Nacht vom 26.05.2021 gab der Schweizer Bundesrat bekannt, dass er die Verhandlungen mit der EU zum Institutionellen Rahmenabkommen abgebrochen habe. F\u00fcr den Medizinproduktesektor hat dies Auswirkungen auf den Handel zwischen der EU und der Schweiz, welche nunmehr als Drittstaat \u201ezur\u00fcckgestuft\u201c und behandelt werden wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwischen der EU und der Schweiz besteht seit langem das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) als eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schl\u00fcsselbereichen erleichtert. Da es im Wesentlichen den einheitlichen Marktzugang und die dynamische Angleichung an EU-Vorschriften regelt und diese den Kern des seit 2014 verhandelten Institutionellen Rahmenabkommens zwischen der EU und der Schweiz bilden, f\u00e4llt das MRA in dessen Geltungsbereich. Aus Sicht der EU erscheint eine Aktualisierung des MRA ohne eine gleichzeitige Einigung \u00fcber das Institutionelle Rahmenabkommen nicht m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Da am 26.05.2021 die neue Medizinprodukteverordnung der EU vollst\u00e4ndig in Kraft getreten ist und diese in gro\u00dfen Teilen nicht im bestehenden MRA enthalten ist, gelten bis zu einer Einigung \u00fcber die \u00c4nderung des MRA einige dort enthaltene Handelserleichterungen nicht mehr. Darunter f\u00e4llt insbesondere die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformit\u00e4tsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollm\u00e4chtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften.<\/p>\n\n\n\n<p>Folgende Punkte sollten daher in Zukunft beachtet werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>F\u00fcr alle neuen Produkte werden die Schweizer Hersteller wie alle anderen Hersteller aus Drittl\u00e4ndern behandelt, die ihre Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen. Insbesondere m\u00fcssen neue Schweizer Produkte mit mittlerem und hohem Risiko von Konformit\u00e4tsbewertungsstellen mit Sitz in der EU zertifiziert werden.<\/li><li>Bestehende Bescheinigungen, die unter dem MRA von Konformit\u00e4tsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, werden in der EU nicht mehr als g\u00fcltig anerkannt.<\/li><li>F\u00fcr bestehende Bescheinigungen, die im Rahmen des MRA von Konformit\u00e4tsbewertungsstellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden, m\u00fcssen Schweizer Hersteller und Hersteller aus Drittl\u00e4ndern, deren Bevollm\u00e4chtigter zuvor in der Schweiz ans\u00e4ssig war, einen in der EU ans\u00e4ssigen Bevollm\u00e4chtigten benennen.<\/li><li>Am 19. Mai 2021 verabschiedete der Schweizer Bundesrat eine \u00c4nderung der Schweizer Medizinprodukteverordnung, die die Bedingungen f\u00fcr den Handel mit Medizinprodukten, die von in der EU ausgestellten Zertifikaten abgedeckt werden, auf dem Schweizer Markt festlegt. Dies beinhaltet die Anerkennung bestehender Zertifikate, die unter dem MRA von in der EU ans\u00e4ssigen Konformit\u00e4tsbewertungsstellen ausgestellt wurden, sowie \u00dcbergangsfristen f\u00fcr die Benennung eines Vertreters in der Schweiz f\u00fcr EU\/EWR-Hersteller von Medizinprodukten.<\/li><\/ul>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-8517","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8517","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8517\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10566,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/8517\/revisions\/10566"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8517"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}