Die neue Transparenzverordnung wurde am 6. September 2019 im Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht und gilt seit dem 27. M\u00e4rz 2021.<\/p>\n\n\n\n
In den vergangenen Jahren wurde von der Europ\u00e4ischen B\u00fcrgerinitiative Druck auf die Europ\u00e4ische Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittelsicherheit (EFSA) hinsichtlich der Art und Weise, wie sie Risikobewertungen in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit durchf\u00fchrt, ausge\u00fcbt, was schlie\u00dflich zur Einf\u00fchrung der Verordnung <\/em>(EU) Nr. 2019\/1381<\/a> („Verordnung“) gef\u00fchrt hat.<\/p>\n\n\n\n Bereiche der \u00c4nderung und betroffene Stoffe<\/strong><\/p>\n\n\n\n Mit dieser neuen Verordnung werden die Verordnung (EU) 178\/2002 \u00fcber das allgemeine Lebensmittelrecht sowie acht sektorale Rechtsakte ge\u00e4ndert, die in bestimmten Bereichen der Lebensmittelkette gelten: Gentechnisch ver\u00e4nderte Organismen (Anbau und Verwendung in Lebens- und Futtermitteln), Futtermittelzusatzstoffe, Raucharomen, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und Aromen, Pflanzenschutzmittel und Neuartige Lebensmittel.<\/p>\n\n\n\n Die zentralen Bereiche sind 1. Gr\u00f6\u00dfere Transparenz, 2. gr\u00f6\u00dfere Unabh\u00e4ngigkeit wissenschaftlicher Studien 3. Gest\u00e4rkte Governance der EFSA und wissenschaftliche Zusammenarbeit 4. Umfassendere und effektivere Risikokommunikation. <\/p>\n\n\n\n Die Verordnung betrifft alle Antr\u00e4ge<\/strong> auf Einfuhrtoleranzen und R\u00fcckstandsh\u00f6chstmengen sowie Neuzulassungen und Verl\u00e4ngerungen.<\/p>\n\n\n\n Ver\u00f6ffentlichung von Studien<\/strong><\/p>\n\n\n\n Mit der Verordnung soll die EFSA verpflichtet werden, Studien der Industrie zu Beginn des Risikobewertungsprozesses zu ver\u00f6ffentlichen. Wie in einem Artikel der Autorin in MIP 2019<\/a> angesprochen, wirft die Verpflichtung jedoch eine Reihe von Bedenken auf, ob die Erh\u00f6hung der Transparenz wichtiger ist als die Wahrung der Vertraulichkeit der Forschung und der ausreichende Schutz des geistigen Eigentums.<\/p>\n\n\n\n M\u00f6gliche Auswirkungen auf die Vertraulichkeit<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die Fokussierung auf den Risikobewertungsprozess und seine Zug\u00e4nglichkeit f\u00fcr europ\u00e4ische B\u00fcrger ist ein neuer Meilenstein f\u00fcr die Transparenz innerhalb der EU-Risikobewertungsprozesse, aber auch eine Herausforderung f\u00fcr die Innovation. Dies ist insbesondere mit Blick auf die Strategie f\u00fcr Innovation und den neuen Aktionsplan der Kommission zum geistigen Eigentum (IP)<\/a> kritisch zu sehen. Es hat den Anschein, dass die Kommission die Innovation im Bereich der Pharmazeutika und der Life Sciences vorantreibt, w\u00e4hrend sie im Bereich des Lebensmittelrechts einen starken Fokus auf Transparenz legt. Vertrauliche Informationen werden nur in hinreichend begr\u00fcndeten F\u00e4llen gesch\u00fctzt, Anspr\u00fcche auf vertrauliche Behandlung von Informationen werden von der EFSA gepr\u00fcft. Grunds\u00e4tzlich gilt jedoch, dass alle Studien und Informationen, die einen Antrag betreffen, automatisch zu ver\u00f6ffentlichen sind, wenn ein Antrag validiert oder f\u00fcr zul\u00e4ssig befunden wird, in der sehr fr\u00fchen Phase des Risikobewertungsprozesses. Unternehmen m\u00fcssen daher ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung der Daten stellen, um den Schutz von Studiendaten\/Know-How etc. zu gew\u00e4hrleisten. Die sektoralen Verordnungen werden einzeln insoweit ge\u00e4ndert als nun ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung erforderlich ist, da sonst alle Daten im fr\u00fchen Stadium ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p>\n\n\n\n