{"id":43183,"date":"2024-11-11T12:33:49","date_gmt":"2024-11-11T11:33:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&p=43183"},"modified":"2024-11-11T12:53:28","modified_gmt":"2024-11-11T11:53:28","slug":"umsetzung-der-arzneimittelstrategie-fuer-europa-und-des-aktionsplans-fuer-geistiges-eigentum-teil-3","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/umsetzung-der-arzneimittelstrategie-fuer-europa-und-des-aktionsplans-fuer-geistiges-eigentum-teil-3\/","title":{"rendered":"Umsetzung der Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa und des Aktionsplans f\u00fcr geistiges Eigentum \u2013 Teil 3"},"content":{"rendered":"\n

Neben der Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa[1]<\/sup><\/a> hat die Europ\u00e4ische Kommission im November 2020 einen neuen Aktionsplan f\u00fcr geistiges Eigentum[2]<\/sup><\/a> beschlossen, welcher die Unternehmen beim Schutz ihres geistigen Eigentums unterst\u00fctzen und mit weiteren Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Nutzung von Rechten des geistigen Eigentums durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und zur besseren Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums beitragen soll.<\/p>\n\n\n\n

Die ersten beiden Beitr\u00e4ge dieser dreiteiligen Beitragsreihe befassen sich mit dem Unterlagenschutz sowie den geplanten \u00c4nderungen hinsichtlich erg\u00e4nzender Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel. Der vorliegende Beitrag befasst sich mit der sogenannten Roche-Bolar-Regelung.<\/p>\n\n\n\n

Die Roche-Bolar-Regelung <\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Status Quo<\/strong> <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zur europ\u00e4ischen Harmonisierung eines Versuchsprivilegs, insbesondere zur Erlangung von Arzneimittelzulassungen, wurde 2005 in Umsetzung von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG[3]<\/a> die sog. Bolar-Privileg in \u00a7 11 Nr. 2 lit. b) PatG eingef\u00fchrt. Dieses Marktzugangsprivileg stellt eine weitere Ausnahme vom umfassenden Patentschutz dar und erlaubt als lex specialis<\/em> \u00fcber das Versuchsprivileg des \u00a7 11 Abs. 2 PatG hinaus die Durchf\u00fchrung von Studien und Versuchen, die f\u00fcr die Erlangung arzneimittelrechtlicher Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in die Europ\u00e4ische Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedsstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind. Diese Regelung soll den Markteintritt von Generikaherstellern unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes des jeweiligen Referenzarzneimittels erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n

Unterschiedliche Auslegungen der Umsetzungen in den nationalen Gesetzen erschweren jedoch die Beurteilung des Anwendungsbereichs. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Bereitstellungshandlungen Dritter. Beispielsweise hat das OLG D\u00fcsseldorf dem EuGH hierzu im Jahr 2013[4]<\/a> die Frage vorgelegt, welche Anforderungen an Lieferanten patentgesch\u00fctzter Wirkstoffe an Generikahersteller zu stellen sind, damit diese ihrerseits die nach Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001\/83\/EG privilegierte Forschung im Hinblick auf die Zulassung des Generikums \u201edie erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen\u201c durchf\u00fchren k\u00f6nnen. Da eine entsprechende Beantwortung durch den EUGH wegen der Einstellung des nationalen Verfahrens nicht erfolgte, wird h\u00e4ufig bei der Beurteilung der Fragen in diesem Zusammenhang auf die Auffassung des OLG zur\u00fcckgegriffen. Nach Ansicht des OLG D\u00fcsseldorf in dem Vorlagebeschluss f\u00e4llt der Import eines Wirkstoffs, der im patentfreien Ausland hergestellt und zum Zwecke der Durchf\u00fchrung von Versuchen ins patentgesch\u00fctzte Inland importiert wurde, ebenfalls unter die Roche-Bolar-Regel,  wenn der Dritte in dem Augenblick, in dem er die Bereitstellungshandlung vornimmt, nach den gesamten Umst\u00e4nden davon ausgehen kann, dass der von ihm zur Verf\u00fcgung gestellte Wirkstoff tats\u00e4chlich ausschlie\u00dflich f\u00fcr privilegierte Zulassungsversuche und -studien verwendet werden wird.<\/p>\n\n\n\n

Andere nationale Auslegungen erschweren die Einsch\u00e4tzung. Der Status quo ist daher EU-weit von einer gewissen Unsicherheit gepr\u00e4gt.  <\/p>\n\n\n\n

Vorgeschlagene Neuregelung <\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Kommission bezweckt durch Art. 85 des Richtlinienvorschlags, den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung zu konkretisieren, bzw. zu erweitern und unionsweit zu harmonisieren.[5]<\/a> Gem\u00e4\u00df Art. 85 lit. a) des Richtlinienentwurfs sollen Benutzungshandlungen f\u00fcr Studien, Versuche und andere T\u00e4tigkeiten privilegiert werden, die durchgef\u00fchrt werden, um Daten f\u00fcr einen Antrag f\u00fcr folgende Verfahren zu gewinnen: (i) eine Zulassung von Generika, Biosimilars, Hybridarzneimitteln oder biohybriden Arzneimitteln und f\u00fcr sp\u00e4tere \u00c4nderungen; (ii) eine Bewertung von Gesundheitstechnologien im Sinne der Verordnung (EU) 2021\/2282, sowie (iii) Preisfestsetzung und Kostenerstattung. Im Ergebnis sollen die vorgeschlagenen Ma\u00dfnahmen einen schnelleren Markteintritt von Generika und Biosimilars erleichtern und damit den Wettbewerb st\u00e4rken und zu den Zielen der Bezahlbarkeit von Arzneimitteln und des Zugangs der Patienten beitragen.[6]<\/a><\/p>\n\n\n\n

\u00c4nderungen des Parlaments<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zum direkten Vergleich ist nachstehend eine Gegen\u00fcberstellung[7]<\/a> der wesentlichen \u00c4nderungen des Textes durch das Parlament im Vergleich zum Kommissionsvorschlag eingef\u00fcgt:<\/p>\n\n\n\n

Artikel 85<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vorschlag der Kommission<\/td>ge\u00e4nderter Text (Parlament)<\/td><\/tr>
Patentrechte oder erg\u00e4nzende Schutzzertifikate [\u2026] gelten als nicht<\/em> verletzt, wenn ein Referenzarzneimittel f\u00fcr folgende Zwecke verwendet wird:<\/strong><\/em>\u00a0\u00a0<\/em><\/strong>

a) Studien, Pr\u00fcfungen und andere T\u00e4tigkeiten zur Generierung von Daten f\u00fcr einen Antrag auf:<\/em><\/strong>
\u00a0<\/em>
i) eine Zulassung von Generika<\/strong>, Biosimilars, Hybridarzneimitteln oder <\/strong><\/em>
biohybriden Arzneimitteln und<\/em><\/strong> sp\u00e4tere<\/em>
\u00c4nderungen;<\/em>
\u00a0<\/em>
ii) eine Bewertung von Gesundheitstechnologien im Sinne der Verordnung (EU) 2012\/2282;<\/em>
\u00a0<\/em>
iii) Preisfestsetzung und Erstattung.<\/em>
\u00a0<\/em>
[iiia] nicht vorhanden\u00a0<\/em>
\u00a0<\/em>
b)<\/em><\/strong> T\u00e4tigkeiten, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr die unter Buchstabe a<\/strong> genannten Zwecke durchgef\u00fchrt werden und die die Stellung eines Zulassungsantrags und das Angebot, die Herstellung, den Verkauf, die Lieferung, die Lagerung, die Einfuhr, die Anwendung und den Ankauf von patentierten Arzneimitteln oder Verfahren, auch durch Drittlieferanten und -dienstleister, umfassen k\u00f6nnen.<\/em>

<\/td>		Patentrechte oder erg\u00e4nzende Schutzzertifikate [\u2026] gelten als nicht<\/em> verletzt, wenn erforderliche Studien, Pr\u00fcfungen und andere T\u00e4tigkeiten zur Generierung von Daten zum folgenden Zweck durchgef\u00fchrt werden:<\/strong><\/em>

a) entf\u00e4llt<\/em><\/strong>

i) Erlangung einer Zulassung<\/strong>, auch\u00a0<\/strong><\/em>f\u00fcr <\/em><\/strong>sp\u00e4tere \u00c4nderungen;<\/em>
\u00a0\u00a0<\/em><\/strong>
ii) Durchf\u00fchrung<\/strong> einer Bewertung von Gesundheitstechnologien im Sinne der Verordnung (EU) 2012\/2282;<\/em>
\u00a0<\/em>
iii) Erlangung von Genehmigungen f\u00fcr<\/strong> Preisfestsetzung und Erstattung;<\/em>
\u00a0<\/em><\/strong>
neu iiia) die sich aus diesen T\u00e4tigkeiten ergebenden praktischen Anforderungen.<\/em><\/strong>
\u00a0<\/em>
b) T\u00e4tigkeiten, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr die unter <\/em>Unterabsatz 1<\/em><\/strong> genannten Zwecke\u00a0 durchgef\u00fchrt werden und die, sowe<\/strong><\/em>it\u00a0 relevant,<\/em><\/strong> die Stellung eines\u00a0 Zulassungsantrags und das Angebot, die\u00a0 Herstellung, den Verkauf, die Lieferung, <\/em>
die Lagerung, die Einfuhr, die Anwendung\u00a0 und den Ankauf von patentierten\u00a0 Arzneimitteln oder Verfahren, auch durch\u00a0 Drittlieferanten und -dienstleister, umfassen.<\/em>
<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

W\u00e4hrend im Vorschlag der Kommission die aktuell vage Formulierung der \u201esich aus diesen T\u00e4tigkeiten ergebenden praktischen Anforderungen<\/em>\u201c gestrichen worden war, hat das Parlament genau diese nun wieder aufgenommen. Dar\u00fcber hinaus wurde die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel gestrichen. In Abs. 1 lit. a) Ziffer i) wurde die Bezugnahme auf \u201eGenerika, Biosimilars, Hybridarzneimitteln oder biohybriden Arzneimitteln und sp\u00e4tere \u00c4nderungen<\/em>\u201c ersatzlos gestrichen, sodass der Wortlaut nur noch \u201ei) Erlangung einer Zulassung, auch f\u00fcr sp\u00e4tere \u00c4nderungen<\/em>\u201c vorsieht.<\/p>\n\n\n\n

Geht man davon aus, dass sich der von der Kommission intendierte Inhalt des Abs. 1 lit. b) durchsetzt, so liegt darin jedenfalls eine Verbesserung der Rechtssicherheit f\u00fcr Generikahersteller und deren Zulieferer, wohl aber auch ein k\u00fcnftiger Nachteil f\u00fcr Orginatoren.<\/p>\n\n\n\n

Artikel 85a<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vorschlag der Kommission<\/strong><\/td>ge\u00e4nderter Text <\/strong>(Parlament)<\/strong><\/strong><\/td><\/tr>
 <\/em> nicht vorhanden<\/em>  <\/em>  <\/em>  <\/em><\/td>Artikel 85a<\/em><\/strong>

Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums<\/em><\/strong>

(1) Die Mitgliedstaaten betrachten die in Artikel 85 genannten Verfahren und Entscheidungen als Rechts- oder Verwaltungsverfahren, die als solche unabh\u00e4ngig von der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums sind.<\/em><\/strong> \u00a0<\/em><\/strong>

(2) Der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums ist kein triftiger Grund f\u00fcr die Verweigerung, Aussetzung, Verz\u00f6gerung, R\u00fccknahme oder Aufhebung von Entscheidungen nach Artikel 85.<\/em><\/strong>

(3) Die Abs\u00e4tze 1 und 2 gelten unbeschadet der Rechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften f\u00fcr den Schutz des geistigen Eigentums. <\/em><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Weitere Ausrichtung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

In der ge\u00e4nderten durch das Parlament beschlossenen Fassung \u00fcberrascht der neu eingef\u00fcgte Artikel 85a zur \u201eIrrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums<\/em>\u201c, welcher vorsieht, dass die in Artikel 85 genannten Verfahren und Entscheidungen als Rechts- oder Verwaltungsverfahren zu erachten sind, \u201edie als solche unabh\u00e4ngig von der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums sind<\/em>\u201c. Unklar ist vor allem, wie Abs. 3 zu verstehen ist: \u201eDie Abs\u00e4tze 1 und 2 gelten unbeschadet der Rechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften f\u00fcr den Schutz des geistigen Eigentums.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Es bleibt abzuwarten, ob sich der Vorschlag des Parlaments im weiteren Verfahren durchsetzen kann.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a> Zum Vorschlag der Kommission und der europ\u00e4ischen Arzneimittelstrategie<\/a> verweisen wir auf fr\u00fchere Blogbeitr\u00e4ge (4. Januar 2021<\/a> und 8. M\u00e4rz 2023<\/a>) sowie Stief\/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht \u2013 ein \u00dcberblick zur \u00dcberarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317 ff.<\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a> Mitteilung der Kommission an das Europ\u00e4ische Parlament, den Rat, den Europ\u00e4ischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen \u2013 Aktionsplan f\u00fcr geistiges Eigentum zur F\u00f6rderung von Erholung und Resilienz der EU, COM(2020) 760 final.<\/p>\n\n\n\n

[3]<\/a> Sowie idF der RL 2004\/27\/EG und RL 2004\/24EG, vom 30. April 2004, ABl. 2004 L 136, S. 34 (58, 85).<\/p>\n\n\n\n

[4]<\/a> Beschluss vom 5. Dezember 2013, Az. I-2 U 68\/12.<\/p>\n\n\n\n

[5]<\/a> Vgl. S.20 des Vorschlags (Erl\u00e4uterungen) f\u00fcr eine Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001\/83\/EG und der Richtlinie 2009\/35\/EG, COM(2023) 192 final.<\/p>\n\n\n\n

[6]<\/a> Vgl. Fn. 5, S. 20, letzter Absatz, letzter Satz.<\/p>\n\n\n\n

[7]<\/a> Vgl. S. 115 f. der legislativen Entschlie\u00dfung des Europ\u00e4ischen Parlaments vom 10. April 2024, COM(2023)0192 \u2013 C9-0143\/2023 \u2013 2023\/0132(COD).<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-43183","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/43183","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/43183\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":43191,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/43183\/revisions\/43191"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43183"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}