{"id":42090,"date":"2024-10-10T13:30:43","date_gmt":"2024-10-10T11:30:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&p=42090"},"modified":"2024-10-15T10:54:02","modified_gmt":"2024-10-15T08:54:02","slug":"umsetzung-der-arzneimittelstrategie-fuer-europa-und-des-aktionsplans-fuer-geistiges-eigentum-teil-2","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/umsetzung-der-arzneimittelstrategie-fuer-europa-und-des-aktionsplans-fuer-geistiges-eigentum-teil-2\/","title":{"rendered":"Umsetzung der Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa und des Aktionsplans f\u00fcr geistiges Eigentum \u2013 Teil 2"},"content":{"rendered":"\n

Neben der Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa[1]<\/sup><\/a> hat die Europ\u00e4ische Kommission im November 2020 einen neuen Aktionsplan f\u00fcr geistiges Eigentum[2]<\/sup><\/a> beschlossen, welcher die Unternehmen beim Schutz ihres geistigen Eigentums unterst\u00fctzen, und mit weiteren Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Nutzung von Rechten des geistigen Eigentums durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und zur besseren Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums beitragen soll.<\/p>\n\n\n\n

Mit den \u00c4nderungsvorschl\u00e4gen zum Unterlagenschutz in den Vorschl\u00e4gen zur neuen Arzneimittelgesetzgebung befasste sich der erste Beitrag<\/a> der dreiteiligen Beitragsreihe. Der vorliegende zweite Beitrag thematisiert die geplanten \u00c4nderungen hinsichtlich erg\u00e4nzender Schutzzertifikate f\u00fcr Arzneimittel.<\/p>\n\n\n\n

Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Dauer der vor einer Markteinf\u00fchrung zwingend erforderlichen Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel ist in der Regel sehr lang, sodass erst einige Jahre nach der Patentanmeldung eines neuen Wirkstoffs mit dem Verkauf begonnen werden kann. In der Regel ist daher bereits ein gro\u00dfer Teil der Patentschutzdauer abgelaufen, bevor ein Medikament zum Verkauf zugelassen wird. Damit dennoch eine Amortisation der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten m\u00f6glich ist und sich die Suche nach neuen Wirkstoffen lohnt, hat der Gesetzgeber mit dem Unterlagenschutz und der M\u00f6glichkeit der Beantragung eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats weitere Schutzkonzepte zur Verf\u00fcgung gestellt. Diese sind allerdings in unterschiedlichen Zust\u00e4ndigkeitsbereichen verortet. Der sog. Unterlagenschutz unterf\u00e4llt der Arzneimittelstrategie, die \u00c4nderungen zu erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten dem Aktionsplan f\u00fcr geistiges Eigentum. W\u00e4hrend der Unterlagenschutz den Zugang von Generikaherstellern zu den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels um eine vom Gesetzgeber festgelegte Zeit verz\u00f6gert, verl\u00e4ngern erg\u00e4nzende Schutzzertifikate den Patentschutz effektiv um bis zu f\u00fcnf Jahre. und -ggf.- sechs Monate.<\/p>\n\n\n\n

Die Europ\u00e4ische Kommission legte am 27. April 2023 zwei Verordnungsvorschl\u00e4ge zu erg\u00e4nzenden Schutzzertifikaten f\u00fcr Arzneimittel vor. [3]<\/sup><\/a><\/sup> Damit sollen Investitionen in neue Wirkstoffe, deren Zulassung lange Entwicklungszeiten erfordert, gef\u00f6rdert und ein transparentes, effizientes und wettbewerbsf\u00f6rderndes SPC-System geschaffen werden.[4]<\/sup><\/a><\/p>\n\n\n\n

Status Quo<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (oder auch SPCs, Supplementary Protection Certificates) sind derzeit in der Verordnung (EG) 469\/2009 geregelt. Gem\u00e4\u00df Art. 5 der Verordnung gew\u00e4hren sie denselben Schutz wie das dem SPC zugrunde liegende Patent, allerdings gem\u00e4\u00df Artikel 4 der Verordnung nicht f\u00fcr einzelne Patentanspr\u00fcche, sondern nur f\u00fcr ein Erzeugnis in Form eines in der EU zugelassenen Arzneimittels (patentierter Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination), und zwar f\u00fcr bis zu f\u00fcnf weitere Jahre nach Ablauf des Patentschutzes (sowie einer zus\u00e4tzlichen, sechsmonatigen Verl\u00e4ngerung f\u00fcr p\u00e4diatrische Arzneimittel nach Art. 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006). Sie sind aktuell nur f\u00fcr pharmazeutische Patente vorgesehen und gew\u00e4hren daher auch nur einen zweckgebundenen Schutz im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Die Laufzeit des Zertifikats bestimmt sich nach dem Zeitraum zwischen der Patentanmeldung und der Zulassung des Arzneimittels abz\u00fcglich eines Zeitraums von f\u00fcnf Jahren, begrenzt auf maximal f\u00fcnf Jahre, vgl. Art. 13 Abs. 1 und 2 VO 496\/2009.<\/p>\n\n\n\n

Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate werden, auch wenn sie auf einem europ\u00e4ischen (Einheits-)Patent beruhen, immer von den nationalen Patent\u00e4mtern erteilt, in Deutschland also vom DPMA, vgl. \u00a7 49a PatG. Es gibt also bisher kein einheitliches SPC, sondern auch bei Einheitspatenten nur nationale SPC. Zust\u00e4ndig f\u00fcr Streitigkeiten \u00fcber ein SPC auf der Grundlage eines europ\u00e4ischen (Einheits-)Patents ist jedoch nach Art. 32 EPG\u00dc grunds\u00e4tzlich (soweit kein Opt-out erkl\u00e4rt wurde) das mit Wirkung zum 1. Juni 2023 neu geschaffene Einheitliche Patentgericht (EPG).<\/p>\n\n\n\n

Vorgeschlagene Neuregelung und das Einheitsschutzzertifikat<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zur Vereinfachung des Systems der Erteilung von Schutzzertifikaten hat die Kommission die Schaffung eines Einheits-SPC[5]<\/sup><\/a> sowie die Einf\u00fchrung einer zentralisierten Anmeldepflicht f\u00fcr SPC f\u00fcr europ\u00e4ische (Einheits-)Patente[6]<\/sup><\/a> vorgeschlagen. Nationale Anmeldungen von Schutzzertifikaten sollen dann nur noch f\u00fcr nationale Patente m\u00f6glich sein. F\u00fcr Einheits-SPC soll eine einheitliche Pr\u00fcfstelle geschaffen werden, die ihrerseits nationale Beh\u00f6rden in das Pr\u00fcfungsverfahren einbeziehen kann. Diese Funktion soll dem Vorschlag zufolge das Amt der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr geistiges Eigentum \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n

Wie die bereits bestehenden Schutzzertifikate, soll auch das Einheits-SPC denselben Schutz gew\u00e4hren wie das zugrunde liegende Patent, vgl. Art. 5 Abs. 1 der vorgeschlagenen Einheits-SPC-Verordnung. Die Laufzeit des einheitlichen Schutzzertifikats soll wie bei der bestehenden Regelung f\u00fcr nationale Schutzzertifikate bis zu f\u00fcnf Jahre betragen und somit eine Verl\u00e4ngerung des Patentschutzes auf 25 Jahre erm\u00f6glichen. Die Berechnung soll, wie gem\u00e4\u00df der bestehenden Regelung nach Art. 10 Abs. 1 und 2 der vorgeschlagenen Einheits-SPC-Verordnung erfolgen. Auch die Laufzeit der nationalen SPCs soll nicht ge\u00e4ndert werden und die bereits erw\u00e4hnte bestehende sechsmonatige Verl\u00e4ngerungsregelung f\u00fcr p\u00e4diatrische Arzneimittel soll weiterhin f\u00fcr das Einheits-SPC gelten.[7]<\/sup><\/a><\/p>\n\n\n\n

Ein weiterer Aspekt dieses Erteilungskonzepts soll die M\u00f6glichkeit der kombinierten Anmeldung nach Art. 39 C Entwurfs-Einheits-SPC-Verordnung sein. Danach soll es m\u00f6glich sein, in einem einzigen Pr\u00fcfungsverfahren ein einheitliches SPC f\u00fcr alle Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, und nationale Schutzzertifikate f\u00fcr die \u00fcbrigen Mitgliedstaaten zu erlangen.<\/p>\n\n\n\n

W\u00e4hrend das Parlament an den Kommissionsvorschl\u00e4gen zur Neuregelung der Arzneimittelgesetzgebung umfangreiche \u00c4nderungen vorgenommen hat, hat es den Vorschlag zur Schaffung des Einheits-SPC und die \u00dcberarbeitung der bestehenden VO mit nur wenigen, meist formalen (redaktionellen) \u00c4nderungen angenommen.[8]<\/sup><\/a><\/p>\n\n\n\n

SPC-Squatting<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nach Art. 6 VO 469\/2009 ist es derzeit unter Vorliegen bestimmter Konstellationen f\u00fcr einen Patentinhaber m\u00f6glich, ein Schutzzertifikat zu beantragen, auch wenn er selbst nicht Inhaber der arzneimittelrechtlichen Zulassung ist – und zwar auch gegen den Willen des Zulassungsinhabers. Die bestehenden Unklarheiten sollen nun durch die Einf\u00fcgung eines Art. 6 Abs. 2 der beiden Verordnungsvorschl\u00e4ge[9]<\/a> der die Zustimmung des Zulassungsinhabers zur Erteilung des Schutzzertifikats vorsieht, geschlossen werden.<\/p>\n\n\n\n

Weiterer Ablauf<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Es bleibt nun abzuwarten, ob es im weiteren ordentlichen Gesetzgebungsverfahren bei den beiden Fassungen der Entschlie\u00dfung des Europ\u00e4ischen Parlaments vom 28. Februar 2024 bleibt.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a> Zum Vorschlag der Kommission<\/a> und der europ\u00e4ischen Arzneimittelstrategie<\/a> verweisen wir auf fr\u00fchere Blogbeitr\u00e4ge (4. Januar 2021<\/a> und 8. M\u00e4rz 2023<\/a>) sowie Stief\/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht \u2013 ein \u00dcberblick zur \u00dcberarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317 ff.<\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a> Mitteilung der Kommission an das Europ\u00e4ische Parlament, den Rat, den Europ\u00e4ischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen \u2013 Aktionsplan f\u00fcr geistiges Eigentum zur F\u00f6rderung von Erholung und Resilienz der EU, COM(2020) 760 final.<\/p>\n\n\n\n

[3]<\/a> COM(2023) 222 final und COM(2023) 231 final, nachfolgend auch \u201eVerordnungsvorschl\u00e4ge\u201c.<\/p>\n\n\n\n

[4]<\/a> Commission Staff Working Document, Impact Assessment Report, SWD(2023) 118 final, 3, 4.<\/p>\n\n\n\n

[5]<\/a> Vorschlag der Kommission COM(2023) 222 final<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

[6]<\/a> Art. 20 ff. COM(2023) 231 final.<\/p>\n\n\n\n

[7]<\/a> vgl. Art. 20 Abs. 3 COM\/2023\/222 final.<\/p>\n\n\n\n

[8]<\/a> https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/TA-9-2024-0097_DE.pdf<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

[9]<\/a> Vorschlag der Kommission COM(2023) 222 final und COM(2023) 231 final.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-42090","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":42703,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42090\/revisions\/42703"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=42090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}