Bereits im November 2020 hat die Europ\u00e4ische Kommission eine neue Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa vorgeschlagen, die die Qualit\u00e4t und Sicherheit von Arzneimitteln gew\u00e4hrleisten und gleichzeitig die globale Wettbewerbsf\u00e4higkeit des Sektors st\u00e4rken soll.<\/p>\n\n\n\n
Konkret formulierte Ziele sind zum einen die Behebung von Schwachstellen, insbesondere bei der Verf\u00fcgbarkeit von Arzneimitteln, die durch die Pandemie COVID-19 aufgedeckt wurden, sowie einen zukunftssicheren Rechtsrahmens zu schaffen und die Industrie dabei zu unterst\u00fctzen, die Forschung und Entwicklung von Technologien insbesondere in Bereichen voranzutreiben, die den Patientinnen und Patienten zugutekommen.[1]<\/a><\/p>\n\n\n\n Nach einem Impact Assessment und einer \u00f6ffentlichen Konsultation im M\u00e4rz 2021 hatte die EU-Kommission drei verschiedene Optionen gepr\u00fcft und unter anderem die Durchf\u00fchrung einer Studie zur Unterst\u00fctzung der Evaluierung und Folgenabsch\u00e4tzung der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung der EU (Richtlinie 2001\/83\/EG und Verordnung (EG) Nr. 726\/2004) beauftragt.[2]<\/a><\/p>\n\n\n\n Der schlie\u00dflich am 26. April 2023 von der Europ\u00e4ischen Kommission angenommene Vorschlag f\u00fcr ein Reformpaket umfasst u.a. eine Neufassung der Richtlinie zum Gemeinschaftskodex f\u00fcr Humanarzneimittel (Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes f\u00fcr Humanarzneimittel und zur Abl\u00f6sung der Richtlinien 2001\/83\/EG und 2009\/35\/EG)[3]<\/a> sowie die Modifizierung und Abl\u00f6sung der Verordnungen zur Festlegung von Unionsverfahren f\u00fcr die Genehmigung und \u00dcberwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (Verordnung Nr. 726\/2004) sowie zu neuartigen Therapien (Verordnung Nr. 1394\/2007), klinischen Pr\u00fcfungen (Verordnung Nr. 536\/2014), Kinderarzneimitteln (Verordnung Nr. 1901\/2006), Arzneimitteln f\u00fcr seltene Leiden (Nr. 141\/2000) in einer neuen Verordnung[4]<\/a>. <\/p>\n\n\n\n Am 10. April 2024 billigte das EU-Parlament die beiden Dossiers, jedoch mit teils erheblichen \u00c4nderungen.<\/p>\n\n\n\n Der durch Patente und erg\u00e4nzende Schutzzertifikate geschaffene Schutz f\u00fcr Arzneimittel interagiert mit den Schutzm\u00f6glichkeiten f\u00fcr zugelassene Arzneimittel, welche durch den Unterlagen- und Verwertungsschutz gew\u00e4hrt werden.[5]<\/a> Diese sind separat voneinander geregelt und sollen es nach den aktuellen Vorschl\u00e4gen auch k\u00fcnftig bleiben.<\/p>\n\n\n\n Der vorliegende erste Beitrag der dreiteiligen Beitragsreihe besch\u00e4ftigt sich mit den \u00c4nderungsvorschl\u00e4gen zum Unterlagenschutz.<\/p>\n\n\n\n Wer in Deutschland ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Verkehr bringen will, muss zun\u00e4chst das Zulassungsverfahren nach \u00a7\u00a7 21 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchlaufen. Dieses sieht unter anderem vor, dass klinische Pr\u00fcfungen zur Wirksamkeit des Arzneimittels durchgef\u00fchrt und die entsprechenden Forschungsergebnisse nach \u00a7 22 Abs. 2 AMG der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde vorgelegt werden. F\u00fcr Generikahersteller gibt es eine Sonderregelung in Form des \u00a7 24b AMG, nach der sie, sofern sie ein Generikum (bezogen auf ein Referenzarzneimittel) vertreiben wollen, auf die Zulassungsunterlagen eines Referenzarzneimittels zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen, ohne selbst umfangreiche klinische Pr\u00fcfungen und Studien durchf\u00fchren zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n Derzeit gilt in Deutschland gem\u00e4\u00df \u00a7 24b AMG, mit dem Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001\/83\/EG umgesetzt wurde, die sogenannte 8+2+1-Regelung, nach der f\u00fcr einen Zeitraum von acht Jahren nach der Zulassung eines Arzneimittels ein Schutz vor dem Zugriff Dritter auf die Zulassungsunterlagen besteht, der nicht-indikationsbezogene sogenannte Unterlagenschutz <\/strong>(im Rahmen von sog. \u201eorphan drugs\u201c (Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden auch Marktexklusivit\u00e4t[6]<\/a> genannt). Entscheidet sich ein Generikahersteller f\u00fcr eine Zulassung unter Bezugnahme auf diese Unterlagen, darf er das Arzneimittel f\u00fcr weitere zwei Jahre, also insgesamt zehn Jahre, nicht in Verkehr bringen. W\u00e4hrend dieser Zeit gilt der sogenannte Vermarktungsschutz<\/strong>. Diese zwei Jahre k\u00f6nnen um ein weiteres Jahr verl\u00e4ngert werden, wenn der Hersteller des Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach der Erstzulassung eine weitere Zulassung f\u00fcr ein neues Anwendungsgebiet desselben Arzneimittels erhalten hat.<\/p>\n\n\n\n In der Regel ist damit derzeit eine Marktzugangsbegrenzung (Unterlagenschutz und Vermarktungsschutz) von zehn Jahren vorgesehen.<\/p>\n\n\n\n Die von der Kommission vorgeschlagene Neuregelung sah zun\u00e4chst eine wesentlich kompliziertere und kleinteiligere Regelung vor, die durch den Vorschlag des Parlaments[7]<\/a> wesentlich \u00fcberarbeitet, aber nicht weniger kompliziert wurde. Im Einzelnen:<\/p>\n\n\n\n Die Kommission<\/strong> hatte urspr\u00fcnglich, ein 6+2+0,5+0,5+1+2-System vorgeschlagen. Grunds\u00e4tzlich sollte nach Art. 81 des Richtlinienvorschlags ein sog. Verwertungsschutz<\/strong> (im Vorschlag \u201eDatenschutzfrist\u201c genannt) von sechs Jahren ab dem Zeitpunkt der Zulassung gelten. Unter bestimmten Voraussetzungen sollte, in verschiedenen F\u00e4llen, eine Verl\u00e4ngerung dieser Frist um bis zu vier weiteren Jahren m\u00f6glich sein. Damit wurde erstmals eine Verl\u00e4ngerungsm\u00f6glichkeit nicht f\u00fcr den zweij\u00e4hrigen Vermarktungsschutz, sondern f\u00fcr den Verwertungsschutz vorgesehen. Ausweislich dem Explanatory Memorandum, wollte die Kommission den Fokus auf den Unterlagen- und Verwertungsschutz f\u00fcr innovative Arzneimittel legen, um so die Forschungs- und Entwicklungst\u00e4tigkeiten zu f\u00f6rdern.[8]<\/a> Gegen\u00fcber der bisherigen 8+2+1 Regelung w\u00e4re der Schutz durch die vorgeschlagene Neuregelung allerdings im Regelfall auf 8 gegen\u00fcber bisher 10 Jahren zu Gunsten der Generika und Biosimilarunternehmen verk\u00fcrzt worden.<\/p>\n\n\n\n Das Parlament <\/strong>hat nun eine \u00c4nderung in Form einer 7,5 + 1 + 0,5 (aber max. 8,5) + 2 + 1 Regelung vorgeschlagen.<\/p>\n\n\n\n Die Verl\u00e4ngerung des Verwertungsschutzes von grunds\u00e4tzlich 7,5 Jahren (im Vorschlag \u201eUnterlagenschutz\u201c), soll nun um ein Jahr f\u00fcr Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und um sechs Monate erfolgen k\u00f6nnen, wenn die Zulassungsforschung innerhalb der EU und zumindest teilweise in Zusammenarbeit mit \u00f6ffentlichen Einrichtungen wie Universit\u00e4ten durchgef\u00fchrt wurde. Die Datenexklusivit\u00e4t soll jedoch insgesamt achteinhalb Jahre nicht \u00fcberschreiten, so dass daraus geschlossen werden muss, dass entgegen dem Wortlaut die Verl\u00e4ngerung im Falle einer Zweitzulassung nicht um 12 Monate, sondern um 6 oder 12 Monate erfolgt, je nachdem, ob bereits eine Verl\u00e4ngerung um 6 Monate gew\u00e4hrt wurde oder nicht.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n Hinsichtlich dem Vermarktungsschutz soll es auch nach dem Vorschlag des Parlaments bei zwei Jahren bleiben. Das Verl\u00e4ngerungsprivileg von einem weiteren Jahr f\u00fcr den Fall, dass ein Arzneimittel eine neue Zulassung f\u00fcr eine weitere Indikation mit erheblichem klinischem Nutzen erh\u00e4lt, wurde wieder aufgenommen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n Insgesamt k\u00f6nnte also nach dem Vorschlag des Parlaments der Unterlagenschutz auf l\u00e4ngstens 11,5 Jahre verl\u00e4ngert werden, wobei der Regelfall eine Verk\u00fcrzung des Schutzes auf 9,5 Jahre gegen\u00fcber den bisher m\u00f6glichen 10 Jahren darstellen w\u00fcrde.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n Vom Parlament unver\u00e4ndert sieht Art. 80 Abs. 4 des neuen Richtlinienvorschlags eine Aussetzung des Unterlagenschutz, f\u00fcr den Fall vor, dass eine Zwangslizenz zur Bew\u00e4ltigung einer gesundheitlichen Notlage erteilt wurde. Zur Schaffung entsprechender unionsrechtlicher Zwangslizenzen in Krisenzeiten wurde ein eigener Verordnungsvorschlag eingebracht, der insbesondere darauf abzielt, den nach Ansicht der Kommission bestehenden \u201eFlickenteppich unterschiedlicher nationaler Regelungen\u201c zu vereinheitlichen.[9]<\/a><\/p>\n\n\n\n Weitere Ausrichtung<\/strong><\/p>\n\n\n\n Interessant am Vorschlag des Parlaments ist nicht nur die \u00c4nderung der jeweiligen Fristen, sondern vor allem die \u00c4nderung der Gr\u00fcnde f\u00fcr die Fristverl\u00e4ngerung. So wurde Artikel 81 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a, der bspw. die 24-monatige Verl\u00e4ngerungsm\u00f6glichkeit f\u00fcr KMUs und bspw. Einrichtungen, die keiner Wirtschaftst\u00e4tigkeit nachgehen, vorsah, ersatzlos aufgegeben.<\/p>\n\n\n\n Es bleibt abzuwarten, ob der Vorschlag des Parlaments in der vorliegenden Form Bestand haben wird. Bislang hat der Vorschlag erst die erste Lesung im Parlament „\u00fcberstanden“ und muss sich nun in den weiteren Beratungen bew\u00e4hren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n [1]<\/a> Zum <\/a>Vorschlag der Kommission<\/a> und der europ\u00e4ischen Arzneimittelstrategie<\/a> verweisen wir auf fr\u00fchere Blogbeitr\u00e4ge (4. Januar 2021<\/a> und 8. M\u00e4rz 2023<\/a>) sowie Stief\/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht \u2013 ein \u00dcberblick zur \u00dcberarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317 ff.<\/p>\n\n\n\n [2]<\/a> European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety, Jongh, T., Becker, D., Boulestreau, M. et al. (2021) Future-proofing pharmaceutical legislation \u2013 Study on medicine shortages: final report (revised). Publications Office of the European Union. https:\/\/data.europa.eu\/doi\/10.2875\/211485<\/p>\n\n\n\n [3]<\/a> \u00c4nderungsvorschlag der Kommission: COM\/2023\/192 final, abzurufen unter https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:52023PC0192<\/a>.<\/p>\n\n\n\n [4]<\/a> \u00c4nderungsvorschlag der Kommission. COM\/2023\/193 final, abzurufen unter https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:52023PC0193<\/a>.<\/p>\n\n\n\n [5]<\/a> Stief\/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht \u2013 ein \u00dcberblick zur \u00dcberarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317.<\/p>\n\n\n\n [6]<\/a> Artikel 8 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr 141\/2000.<\/p>\n\n\n\n [7]<\/a> https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/TA-9-2024-0220_DE.pdf<\/a> sowie https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/TA-9-2024-0221_DE.pdf<\/a>.<\/p>\n\n\n\n [8]<\/a> Explanatory Memorandum (COM(90) 101 final \u2013 SYN255), S. 16: Unterlagenschutz f\u00fcr innovative Arzneimittel bis zu 12 Jahre; erw\u00e4hnt sei die \u00dcbergangsfrist \u2013 die neuen Regelungen sollten nicht f\u00fcr Referenzarzneimittel, f\u00fcr die vor 18 Monate nach Inkrafttreten der RL Zulassungsantr\u00e4ge gestellt worden sind, gelten.<\/p>\n\n\n\n [9]<\/a> Kommissionsvorschlag COM\/2023\/224 final, abzurufen unter https:\/\/eur-lex.europa.eu\/resource.html?uri=cellar:a58d3568-e4e2-11ed-a05c-01aa75ed71a1.0017.02\/DOC_1&format=PDF; Parlamentsvorschlag P9 TA(2024)0143, abzurufen unter https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/TA-9-2024-0143_DE.pdf<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-42083","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42083","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":22,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42083\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":42702,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/42083\/revisions\/42702"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=42083"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Unterlagenschutz <\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Status quo<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
8+2+1 Regel<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
Vorgeschlagene Neuregelung<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Aussetzung des Unterlagenschutzes<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n\n\n\n