{"id":30453,"date":"2023-03-08T21:32:44","date_gmt":"2023-03-08T20:32:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&#038;p=30453"},"modified":"2023-03-24T08:22:52","modified_gmt":"2023-03-24T07:22:52","slug":"neuigkeiten-zum-eu-pharma-und-medizinprodukterecht","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/neuigkeiten-zum-eu-pharma-und-medizinprodukterecht\/","title":{"rendered":"Neuigkeiten zum EU Pharma- und Medizinprodukterecht"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>1.\u00a0Neue Arzneimittelgesetzgebung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><em>Mit der sogenannten &nbsp;<\/em><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/pharmaceutical-strategy-europe_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Arzneimittelstrategie<\/em><\/a><em> \u00fcberarbeitet die EU-Kommission die Rechtsvorschriften f\u00fcr Humanarzneimittel wesentlich.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Entw\u00fcrfe wurden bereits in den vergangenen Wochen geleakt, wenngleich die EU-Kommission ihre Vorschl\u00e4ge erst Mitte M\u00e4rz offiziell vorzustellen beabsichtigt.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Obwohl es noch keine offiziellen Dokumente zu der neuen EU-Richtlinie und -Verordnung gibt, die auf der pharmazeutischen Strategie der EU-Kommission basieren, werden die Informationen aus den <em>geleakten <\/em>Dokumenten bereits diskutiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum Hintergrund:<\/p>\n\n\n\n<p>Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unterliegt einer harmonisierten Regelung durch die Richtlinie 2001\/83\/EG und die Verordnung 726\/2004, den Eckpfeilern des EU-Arzneimittelrechts.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Richtlinie 2001\/83\/EG enth\u00e4lt die grundlegenden Prinzipien und Regeln, die allgemein f\u00fcr alle Arzneimittel gelten, von der Hauptanforderung einer Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen \u00fcber die Herstellung, die Sicherheit und die Kontrolle des Handels bis hin zu Vertrieb, Fernabsatz, Kennzeichnung, Pharmakovigilanz und Werbung.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der Verordnung 726\/2004 werden das zentralisierte Zulassungsverfahren und die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) geregelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der am 25. November 2020 verabschiedeten <strong>Arzneimittelstrategie<\/strong>, die in diesem Blog bereits er\u00f6rtert wurde, strebt die Kommission einen zukunftssicheren Rechtsrahmen an, der einige der Herausforderungen f\u00fcr die Industrie angeht und Forschung und Technologien f\u00f6rdern soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Eckpfeiler sind gesetzgeberische Ma\u00dfnahmen, d. h. die derzeit diskutierte Richtlinie und Verordnung, sowie nicht-legislative Ma\u00dfnahmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gew\u00e4hrleistung des Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00f6rderung der Wettbewerbsf\u00e4higkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der pharmazeutischen Industrie in der EU<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung der Krisenvorsorge und Behebung von Arzneimittelengp\u00e4ssen<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00f6rderung eines hohen Niveaus an Qualit\u00e4ts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcber die offiziellen Gesetzgebungsvorschl\u00e4ge werden wir berichten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>2.\u00a0Verl\u00e4ngerungen der \u00dcbergangsfristen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der Rat der Europ\u00e4ischen Union stimmte gestern, am 7. M\u00e4rz 2023, f\u00fcr den Vorschlag der Europ\u00e4ischen Kommission zur \u00c4nderung der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte gem\u00e4\u00df der MDR\/IVDR. W\u00e4hrend die \u00c4nderung keine wesentlichen \u00c4nderungen der Qualit\u00e4ts-, Sicherheits- und Leistungsbestimmungen der MDR und der IVDR vorsieht, gibt sie den Herstellern von Medizinprodukten zus\u00e4tzlich Zeit, um ihre Produkte in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnungen zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Was bedeutet dies?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verl\u00e4ngerung der in der MDR vorgesehenen \u00dcbergangsfristen f\u00fcr bestimmte Produkte, die gem\u00e4\u00df der Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (&#8222;MDD&#8220;) und der Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare Ger\u00e4te (&#8222;AIMDD&#8220;) auf der Grundlage der Risikoklassifizierung zertifiziert wurden;<\/li>\n\n\n\n<li>Verl\u00e4ngerung der G\u00fcltigkeit von CE-Konformit\u00e4tsbescheinigungen, die gem\u00e4\u00df der MDD, der AIMDD und der Richtlinie 98\/79\/EWG \u00fcber In-vitro-Medizinprodukte (&#8222;IVDD&#8220;) ausgestellt wurden, bis zum 26. Mai 2021; und<\/li>\n\n\n\n<li>Erlaubnis zum Verkauf von Medizinprodukten und IVDs, die gem\u00e4\u00df der MDD, AIMDD und IVDD zertifiziert sind und sich auf dem Markt befinden, \u00fcber die urspr\u00fcngliche Frist hinaus.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-30453","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/30453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/30453\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":30470,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/30453\/revisions\/30470"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}