{"id":2972,"date":"2021-01-04T10:47:19","date_gmt":"2021-01-04T09:47:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/all\/maiwald-blog\/neuigkeiten-zum-zukunftigen-eu-rechtsrahmen-fur-den-pharma-und-life-science-sektor\/"},"modified":"2021-10-12T16:20:22","modified_gmt":"2021-10-12T14:20:22","slug":"neuigkeiten-zum-zukuenftigen-eu-rechtsrahmen-fuer-den-pharma-und-life-science-sektor","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/neuigkeiten-zum-zukuenftigen-eu-rechtsrahmen-fuer-den-pharma-und-life-science-sektor\/","title":{"rendered":"Neuigkeiten zum zuk\u00fcnftigen EU-Rechtsrahmen f\u00fcr den Pharma- und Life-Science-Sektor"},"content":{"rendered":"\n<p>Am 25. November ver\u00f6ffentlichte die Kommission die lang erwartete &#8222;<strong>Arzneimittelstrategie f\u00fcr Europa<\/strong>&#8222;.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus rechtlicher Sicht ist es von besonderem Interesse, dass die Kommission vorschl\u00e4gt, das EU-Arzneimittelrecht zu \u00fcberarbeiten, um die digitale Transformation des Gesundheitswesens zu unterst\u00fctzen, Forschung und Entwicklung zu f\u00f6rdern und mehr Wettbewerb durch Generika und Biosimilars zu erm\u00f6glichen. Dies inkludiert auch die \u00dcberarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften in Bezug auf Arzneimittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission betont die Notwendigkeit einer engeren Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Aufsichtsbeh\u00f6rden und anderen Beteiligten, \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der F&amp;E-Phase bis zur Zusammenarbeit in der Verteilungsphase.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ver\u00e4nderungen im Bereich Pharma und Life Sciences<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Strategie zeigt die Herausforderungen und Chancen auf, die im Bereich der Life Sciences und der Pharmaindustrie anstehen, und erkennt an, dass die Covid-19-Pandemie viel Bedarf f\u00fcr Verbesserungen offenbart hat. Die Herausforderung, wie am besten ein Gleichgewicht zwischen freiem Wettbewerb und Investitionsanreizen auf dem Pharmamarkt hergestellt werden kann, wird ebenfalls angesprochen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eng verbunden mit der Strategie ist der neue Aktionsplan der Kommission zum geistigen Eigentum (IP) (<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43845\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43845<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>M\u00f6gliche Harmonisierung der Bolar Exemption<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission verweist auf eine Bewertung der weiteren Harmonisierung der so genannten &#8222;Bolar-Ausnahme&#8220; und m\u00f6glicher Verbesserungen der einheitlichen Anwendung der Regeln f\u00fcr erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (SPCs) als Ergebnis der Evaluierung der SPC-Verordnung. (<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43847\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43847<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>Gleichzeitig ver\u00f6ffentlichte die Kommission in Bezug auf die F&amp;E-Entwicklung und -Anreize im Bereich Forschung eine Absch\u00e4tzung zu einem Vorschlag f\u00fcr eine Verordnung \u00fcber Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden und Kinderarzneimittel. (Feedback noch m\u00f6glich bis Januar)<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission erkannt in der Strategie die Notwendigkeit an, Anreize f\u00fcr Innovationen zu schaffen, und hebt die wichtige Rolle hervor, die Hersteller von Generika und Biosimilars auf dem EU-Pharmamarkt spielen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie erw\u00e4gt daher gezielte Ma\u00dfnahmen zur Unterst\u00fctzung von Generika und Biosimilars, einschlie\u00dflich der Einf\u00fchrung eines einheitlichen Bewertungsprozesses in allen EU-Mitgliedsstaaten f\u00fcr Wirkstoffe, die f\u00fcr verschiedene Generika verwendet werden, um so den Regulierungsprozess zu vereinfachen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Verbesserung von Lieferketten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Angesichts der Herausforderungen w\u00e4hrend der Covid-19-Pandemie stellt die Kommission auch Ma\u00dfnahmen zur Erleichterung und Stabilisierung der Lieferketten f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission plant, mit der Industrie und anderen Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um ein besseres Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Funktionsweise globaler Lieferketten zu gewinnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die vorgeschlagene neue Verordnung zur Daten-Governance, einschlie\u00dflich der Schaffung eines europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraums, soll zudem den Boden f\u00fcr weitere datenbezogene Reformen bereiten, welche die Kommission in ihrer im Februar dieses Jahres ver\u00f6ffentlichten Datenstrategie dargelegt hat.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2972","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2972","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2972\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10251,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2972\/revisions\/10251"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2972"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}