{"id":2942,"date":"2020-10-27T10:01:32","date_gmt":"2020-10-27T09:01:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/all\/maiwald-blog\/mdr-und-ivdr-strengere-anforderungen-an-hersteller\/"},"modified":"2021-06-14T02:29:46","modified_gmt":"2021-06-14T00:29:46","slug":"mdr-und-ivdr-strengere-anforderungen-an-hersteller","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/mdr-und-ivdr-strengere-anforderungen-an-hersteller\/","title":{"rendered":"MDR und IVDR &#8211; Strengere Anforderungen an Hersteller"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wie in einem fr\u00fcheren <a href=\"https:\/\/www.maiwald.eu\/aktuelles\/maiwald-blog\/article\/rat-und-europaeisches-parlament-stimmen-fuer-verschiebung-der-anwendung-der-medizinprodukte-verordnung\/\" target=\"_top\" rel=\"noopener\">Blogbeitrag<\/a> berichtet wurde, wurde das Anwendungsdatum der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr, d.h. bis zum 26. Mai 2021, verschoben. Diese Verschiebung wird jedoch keine Auswirkungen auf das Datum der Anwendung der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU) 2017\/746 (IVDR) haben, die unver\u00e4ndert ab dem 26. Mai 2022 voll anwendbar sein wird.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zwar sieht die neue MDR f\u00fcr einige Hersteller eine zus\u00e4tzliche \u00dcbergangszeit nach dem Anwendungsdatum vor, die es ihnen erlaubt, bestimmte Produkte f\u00fcr vier Jahre nach dem selbigen auf den Markt zu bringen, aber f\u00fcr fast alle Hersteller wird es ab 2021 und 2022 respektive eine rechtliche Verpflichtung sein, die neuen Bestimmungen einzuhalten. Folglich sollten sich Hersteller die gegen\u00fcber den bisherigen Vorschriften versch\u00e4rften Anforderungen genauer anschauen:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Als erster Schritt sind die \u00c4nderungen der <strong>Risikoklassen<\/strong> zu beachten. Was den Umfang der betroffenen Produkte anbelangt, so wird die Definition von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Ger\u00e4ten, die unter die MDR fallen, auf Ger\u00e4te ausgedehnt, die keine medizinische Zweckbestimmung haben oder f\u00fcr den Zweck der &#8222;Vorhersage und Prognose&#8220; einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands konzipiert sind. In der IVDR wird der Geltungsbereich auf diagnostische (einschlie\u00dflich Internet-basierte) Dienste, Gentests und andere Tests ausgeweitet, die Informationen \u00fcber die Veranlagung eines Patienten f\u00fcr eine bestimmte Krankheit oder die Geeignetheit f\u00fcr eine medizinische Behandlung liefern.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Genau wie bei der klinischen Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen Hersteller von IVD-Produkten eine <strong>klinische Leistungsbewertung<\/strong> als Nachweis f\u00fcr die Produktsicherheit und -leistung entsprechend der jeweiligen Risikoklasse durchf\u00fchren. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen w\u00e4hrend des Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich klinische Daten und Leistungsdaten zu potenziellen Sicherheitsrisiken gesammelt werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mit der Einf\u00fchrung des UDI-Systems f\u00fcr Medizinprodukte, aber auch f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik, zur <strong>R\u00fcckverfolgbarkeit<\/strong> von Ger\u00e4ten \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus und insbesondere innerhalb der Lieferkette wird das Medizinprodukterecht eng an das Arzneimittelrecht angeglichen, in dem die R\u00fcckverfolgbarkeit gem\u00e4\u00df der F\u00e4lschungsschutzrichtlinie 2011\/62\/EU bereits seit l\u00e4ngerer Zeit obligatorisch ist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ebenso wie die MDR sieht die IVDR keinen Schutz der bestehenden Registrierung vor. Daher m\u00fcssen alle zugelassenen In-vitro-Diagnostika nach Ablauf des g\u00fcltigen Zertifikats unter den Bedingungen der IVDR-Anforderungen \u00fcberpr\u00fcft und dann <strong>erneut zugelassen<\/strong> werden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sowohl die MDR als auch die IVDR verlangen die Benennung einer <strong>qualifizierten\/verantwortlichen Person<\/strong> und fordern eine verst\u00e4rkte \u00dcberwachungsbefugnis nach dem Inverkehrbringen durch die benannte Stelle sowie eine kontinuierliche Sicherheits- und Leistungsberichterstattung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Da auch die Hersteller von IVD-Produkten ein <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren <\/strong>auf der Grundlage ihrer Produktklassifizierung beantragen m\u00fcssen, sollte mit der Umsetzung der dargestellten Ma\u00dfnahmen rechtzeitig vor der Wirksamkeit der anwendbaren Verordnung(en) begonnen werden.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2942","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2942","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2942\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2942"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}