Eines der kontrovers diskutierten Themen im SPC-Bereich ist, ob die Entwicklung eines bekannten Wirkstoffs f\u00fcr eine neue therapeutische Verwendung die Erteilung eines SPC rechtfertigt.<\/p>\n\n\n\n
Vor einigen Jahren nahm der EuGH in „Neurim“ (C130\/11)<\/strong> eine recht liberale Haltung an, da er befand, dass die Erteilung eines SPC f\u00fcr eine bestimmte Verwendung eines Erzeugnisses, f\u00fcr die eine Zulassung erteilt wurde, nicht bereits deshalb ausscheidet, weil f\u00fcr eine andere Verwendung dieses Erzeugnisses schon eine Zulassung als Tierarzneimittel erteilt worden war, sofern diese Verwendung in den Schutzbereich des Grundpatents f\u00e4llt, auf das sich die Anmeldung des SPC bezieht. Diese liberale Haltung wurde nun in der Entscheidung „Santen“ (C 673\/18)<\/strong> explizit aufgegeben.<\/p>\n\n\n\n Der EuGH befand, dass in dem vorliegenden Fall das Erfordernis des Artikels 3d der VO 469\/2009<\/strong>, der verlangt, dass die mit der SPC-Anmeldung vorgelegte Zulassung die erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist, nicht erf\u00fcllt ist<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469\/2009 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 \u00fcber das erg\u00e4nzende Schutzzertifikat f\u00fcr Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass eine Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen nicht als erste Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung angesehen werden kann<\/strong>, wenn sie eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammen\u00adsetzung<\/strong> betrifft, der bzw. die bereits Gegenstand einer Genehmigung f\u00fcr das Inverkehr\u00adbringen einer anderen therapeutischen Verwendung war.<\/p>\n\n\n\n In den Erw\u00e4gungen zur Entscheidung legte der EuGH den Begriff „Erzeugnis“<\/strong> gem\u00e4\u00df Artikel 1b der VO 469\/2009 dahingehend eng aus<\/strong>, dass er sich auf einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammen\u00adsetzung bezieht und nicht auf die therapeutische Verwendung eines durch das Grundpatent gesch\u00fctzten Wirkstoffs oder einer durch dieses Patent gesch\u00fctzten Wirkstoffzusammensetzung.<\/p>\n\n\n\n Es ist zu erwarten, dass diese Entscheidung weitreichende Auswirkungen<\/strong> auf den Generika- und Biosimilarmarkt haben wird, da sie den Originatoren nicht mehr erlaubt, durch Anmeldung eines SPC gest\u00fctzt auf eine neue therapeutische Anwendung den Schutz f\u00fcr einen bestimmten Wirkstoff zu verl\u00e4ngern. Auch die Validit\u00e4t bereits erteilter SPCs, die sich auf eine neue therapeutische Anwendung st\u00fctzen, scheint fraglich. Es wird daher empfohlen, die SPC-Situation<\/strong> f\u00fcr ein bestimmtes Produkt im Lichte dieser Entscheidung zu pr\u00fcfen<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2906","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2906","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2906\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9601,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2906\/revisions\/9601"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2906"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}