{"id":2873,"date":"2020-04-30T08:33:47","date_gmt":"2020-04-30T06:33:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/all\/maiwald-blog\/eingriffe-in-produktions-und-lieferketten-von-pharmaunternehmen-medizinprodukteherstellern-und-zulieferern-auskunftspflichten-lieferverbote-ausfuhrregelungen\/"},"modified":"2021-06-14T02:37:48","modified_gmt":"2021-06-14T00:37:48","slug":"eingriffe-in-produktions-und-lieferketten-von-pharmaunternehmen-medizinprodukteherstellern-und-zulieferern-auskunftspflichten-lieferverbote-ausfuhrregelungen","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/eingriffe-in-produktions-und-lieferketten-von-pharmaunternehmen-medizinprodukteherstellern-und-zulieferern-auskunftspflichten-lieferverbote-ausfuhrregelungen\/","title":{"rendered":"Eingriffe in Produktions- und Lieferketten von Pharmaunternehmen, Medizinprodukteherstellern und Zulieferern \u2013 Auskunftspflichten, Lieferverbote, Ausfuhrregelungen"},"content":{"rendered":"\n

Erweiterte Kompetenzen der Bundesregierung <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Derzeit sehen sich Unternehmen der Pharma- und Medizinproduktebranche zum einen mit erheblichen Eingriffsbefugnissen der Bundesregierung, die jederzeit auf Grundlage des Gesetzes zum Schutz der Bev\u00f6lkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite<\/em> (\u201eGesetz\u201c) durch Verordnungen geschaffen werden k\u00f6nnen, zum anderen mit Ausfuhrbeschr\u00e4nkungen konfrontiert. <\/p>\n\n\n\n

Das Gesetz er\u00f6ffnet den Rechtsrahmen f\u00fcr weitreichende Ma\u00dfnahmen in Bezug auf Medizinprodukte, Diagnostika, Schutzausr\u00fcstung, Pharmazeutika und Bet\u00e4ubungsmittel, pharmazeutische Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Diese Ma\u00dfnahmen sind relevant f\u00fcr Hersteller, Lieferanten von Rohstoffen sowie Hilfsprodukten und Dienstleistungen f\u00fcr diese Waren. <\/p>\n\n\n\n

Mit dem Gesetz wird unter anderem das Infektionsschutzgesetz ge\u00e4ndert und das Bundesgesundheitsministerium erm\u00e4chtigt, durch Verordnung, folglich ohne Zustimmung des Bundesrats, unter anderem Ma\u00dfnahmen zur Beschaffung, Lagerung, Verteilung und Lieferung von Medizinprodukten, Ger\u00e4ten, Diagnostika, Schutzausr\u00fcstung, Arzneimitteln und Bet\u00e4ubungsmitteln, aktiven pharmazeutische Inhaltsstoffen und Hilfsmitteln anzuordnen. Bei Bedarf kann dar\u00fcber hinaus die Beschlagnahme und Verwendung solcher Produkte erfolgen.<\/p>\n\n\n\n

Eingriffe in Produktions- und Abnahmeketten <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Das Gesetz erm\u00e4chtigt das Gesundheitsministerium somit in erheblichem Ma\u00dfe in die Produktions- und Abnahmeketten von Pharmaunternehmen, Medizinprodukteherstellern und Zulieferern<\/strong> einzugreifen.<\/p>\n\n\n\n

Beispielhaft sei hier die durch das Gesetz vorgesehene \u00c4nderung des \u00a7 5 Abs.2 Nr.4 InfSG genannt:<\/p>\n\n\n\n

\u201edurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ma\u00dfnahmen zur Sicherstellung<\/strong> der Versorgung mit Arzneimitteln einschlie\u00dflich Bet\u00e4ubungsmitteln, der Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe daf\u00fcr, mit Medizinprodukten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln, sowie mit Gegenst\u00e4nden der pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung und Produkten zur Desinfektion zu treffen und insbesondere<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes, [\u2026]
der medizinprodukterechtlichen Vorschriften und der die pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung betreffenden Vorschriften zum Arbeitsschutz, die die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, klinische Pr\u00fcfung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, Ein- und Ausfuhr<\/strong>, das Verbringen und die Haftung, [\u2026] zuzulassen,<\/p>\n\n\n\n

b) die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zu erm\u00e4chtigen, im Einzelfall Ausnahmen von den in Buchstabe a genannten Vorschriften zu gestatten, insbesondere Ausnahmen von den Vorschriften zur Herstellung, Kennzeichnung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, zur Ein- und Ausfuhr<\/strong> und zum Verbringen [\u2026]<\/p>\n\n\n\n

(f) Regelungen zur Abgabe, Preisbildung<\/strong> [\u2026] vorzusehen.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Auswirkungen auf grenz\u00fcberschreitende Lieferketten<\/strong><\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr die Hersteller der vorstehend genannten Produkte stellt sich nun die Frage, wie sich eine entsprechende Verordnung auf den Import und die Produktion auswirken wird. Insbesondere stellt sich die Frage, ob der Anwendungsbereich ausschlie\u00dflich auf die deutschen Produktionsst\u00e4tten <\/strong>bezogen ist.<\/p>\n\n\n\n

Des Weiteren stellt sich die Frage, in welchem Verh\u00e4ltnis die resultierenden Verordnungen (wie bspw. die Arzneimittelversorgungsverordnung vom 08. April) zur Einfuhr von Zulieferungsprodukten\/Bestandteilen stehen.<\/p>\n\n\n\n

Da das Gesetz und die darauf basierenden Verordnungen in den Betrieb deutscher Unternehmen eingreifen, aber nicht die T\u00e4tigkeiten ausl\u00e4ndischer Unternehmen beeinflussen d\u00fcrfen, wird es faktisch erhebliche Wettbewerbsverschiebungen geben. Beispielhaft sei angenommen, dass ein deutsches Biotechunternehmen durch die in \u00a7 5 vorgesehenen Ma\u00dfnahmen betroffen ist und seine amerikanischen Pharmakunden nicht mehr beliefern darf.<\/p>\n\n\n\n

Hingegen d\u00fcrfte es weiterhin m\u00f6glich sein, dass ein deutsches Pharmaunternehmen Hilfsstoffe von einem Unternehmen aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat oder den USA erh\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n

Neue Verordnungen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ein unmittelbares Ergebnis dieser erweiterten, sich aus dem Gesetz ergebenden Kompetenzen ist die Verordnung zu Beschaffung von Medizinprodukten und pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (BAnz AT 09.04.2020 V3).<\/em><\/p>\n\n\n\n

Auch die Arzneimittelversorgungsverordnung<\/em> (Verordnung \u00fcber Abweichungen von den Vorschriften des F\u00fcnften Buches Sozialgesetzbuch, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung, des Bet\u00e4ubungsmittelgesetzes und der Bet\u00e4ubungsmittel-Verschreibungsverordnung infolge der SARS-CoV-2-Epidemie <\/em>(SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, BAnz AT 21.04.2020) basiert auf dem Gesetz.<\/p>\n\n\n\n

Branchenrelevant ist insbesondere \u00a7 7 dieser VO. Das Bundesgesundheitsministerium und von diesem benannte Stellen k\u00f6nnen von Herstellern und Vertreibern von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs Ausk\u00fcnfte etwa zu Produktionsmengen, Lagerbest\u00e4nden und Preisen<\/strong> verlangen.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs m\u00fcssen \u201eim Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Produkte sicher(stellen).\u201c Verst\u00f6\u00dfe gegen die Auskunftspflicht und das Verbot der Erhebung von Aufschl\u00e4gen k\u00f6nnen als Ordnungswidrigkeit geahndet werden.<\/p>\n\n\n\n

Nationale und EU-weite Regelungen f\u00fcr Export\/Import<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Im unmittelbaren Vergleich haben beispielsweise Frankreich, Italien und Spanien \u00e4hnliche Erm\u00e4chtigungsgesetze vorgesehen. <\/p>\n\n\n\n

Die franz\u00f6sische Regierung hat am 23. M\u00e4rz 2020 das Notstandsgesetz Nr. 2020-290 zur Bek\u00e4mpfung des COVID-19 Epidemie (\u201eNotstandsgesetz\u201c) erlassen, dies allerdings nur f\u00fcr einen Zeitraum von zwei Monaten. Unter diesem Gesetzesregime haben der Premierminister und der Gesundheitsminister die M\u00f6glichkeit, au\u00dfergew\u00f6hnliche Ma\u00dfnahmen zur Bew\u00e4ltigung einer Epidemie zu ergreifen, insbesondere Einschr\u00e4nkung der \u00f6ffentlichen Freiheiten und der Auferlegung von Preisobergrenzen f\u00fcr bestimmte Produkte im Falle von Lagerbest\u00e4nden oder Lieferungen, Beschlagnahme der notwendigen Waren und Dienstleistungen und Medikamenten. Des Weiteren erm\u00e4chtigt das Notstandsgesetz die franz\u00f6sische Regierung f\u00fcr einen drei-Monats-Zeitraum ab dem 12. M\u00e4rz 2020, Regierungsverordnungen zu nutzen, um neue gesetzliche Bestimmungen zu erlassen, ohne das franz\u00f6sische Parlament.<\/p>\n\n\n\n

Alle Ma\u00dfnahmen m\u00fcssen in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zur Krise stehen, und beendet werden sobald diese nicht mehr notwendig sind.  Weder das IfSG noch das Gesetz zum Schutz der Bev\u00f6lkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite setzen f\u00fcr die Ma\u00dfnahmen unter den Verordnungen ausdr\u00fccklich Angemessenheit oder Verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit voraus.<\/p>\n\n\n\n

Das britische Ministerium f\u00fcr Gesundheit und Soziales (DHSC) hat in der vergangenen Woche 80 „wichtige“ Arzneimittel, die europaweit stark nachgefragt sind, vom parallelen Export ausgeschlossen.<\/p>\n\n\n\n

Der parallele Export von Arzneimitteln basiert auf dem Prinzip des freien Verkehrs von Waren und Dienstleistungen, in Bezug auf Arzneimittel jene, die in einen anderen europ\u00e4ischen Mitgliedstaat (oder sogar in ein europ\u00e4isches Land au\u00dferhalb der EU) verkauft und dann vom Parallelimporteur auf seinem Inlandsmarkt vertrieben werden.<\/p>\n\n\n\n

Zugleich gelten bereits Ausfuhrbeschr\u00e4nkungen.
Am 14. M\u00e4rz 2020 erlie\u00df die EU-Kommission eine entsprechende Durchf\u00fchrungsverordnung (Commission Implementing Regulation (EU) 2020\/402 of 14 March 2020 making the exportation of certain products subject to the production of an export authorisation C\/2020\/1751, OJ L 77I , 15.3.2020, p. 1\u20137) mit einem Exportverbot f\u00fcr Mitgliedsstaaten der EU in Drittl\u00e4nder zur Sicherstellung der Versorgung mit pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung sowie Handschuhen und Gesichtsschildern in der EU, welche am 15. M\u00e4rz 2020 in Kraft trat. In der Folge wurde das nationale Exportverbot aufgehoben, welches auf Grundlage der \u00a7\u00a7 6 Abs. 1 und 4 Abs. 1 Nr. 5 Au\u00dfenwirtschaftsgesetz (AWG) durch das Bundesamt f\u00fcr Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bereits am 12. M\u00e4rz 2020 als Exportverbot f\u00fcr medizinische Schutzausr\u00fcstung erlassen worden war. Im Einzelfall kann jedoch auf Antrag eine Ausnahme erteilt werden, wenn beispielsweise die Ausfuhr erforderlich ist, um den Betrieb einer Tochtergesellschaft in einem Drittstaat aufrechtzuerhalten.<\/p>\n\n\n\n

Da die Verordnung der EU-Kommission nicht f\u00fcr die Verbringung gilt, ist der Transport in EU-L\u00e4nder m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n

Neue Regelungen \u2013 das ist zu beachten<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Komplexit\u00e4t der unterschiedlichen nationalen und EU-weit geltenden Regelungen stellt Unternehmen vor erhebliche rechtliche Fragestellungen.<\/p>\n\n\n\n

Welche Leistungen, Lieferungen, sowie welche Ausfuhr und Einfuhr innerhalb von Deutschland aber auch innerhalb des europ\u00e4ischen Wirtschaftsraums gestattet sind unterliegt inzwischen nicht nur den EU-rechtlichen, sondern den nationalen Regelungen. Deshalb ist es umso wichtiger diese Regelungen im Blick zu behalten. <\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2873","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2873","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2873\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2873"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}