{"id":2864,"date":"2020-04-24T10:13:50","date_gmt":"2020-04-24T08:13:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/all\/maiwald-blog\/covid-19-und-das-patentrechtliche-versuchs-und-zulassungsprivileg\/"},"modified":"2021-06-14T02:40:13","modified_gmt":"2021-06-14T00:40:13","slug":"covid-19-und-das-patentrechtliche-versuchs-und-zulassungsprivileg","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/covid-19-und-das-patentrechtliche-versuchs-und-zulassungsprivileg\/","title":{"rendered":"COVID-19 und das patentrechtliche Versuchs- und Zulassungsprivileg"},"content":{"rendered":"\n

Weltweit ist derzeit eine Vielzahl pharmazeutischer Unternehmen auf der Suche nach wirksamen Medikamenten und Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.  Angesichts der Eilbed\u00fcrftigkeit wird hierbei vor allem auf bereits bekannte Wirkstoffe bzw. Zusammensetzungen zur\u00fcckgegriffen, welche sich in der Vergangenheit bei der Behandlung von Viruserkrankungen oder als Immunmodulatoren bew\u00e4hrt haben. Im Vordergrund stehen insbesondere antivirale Medikamente f\u00fcr die Behandlung von HIV, Ebola sowie SARS oder MERS, welche \u2013 einzelnen Berichten zufolge \u2013 bereits erfolgreich gegen COVID-19 eingesetzt werden konnten. Eine (nicht abschlie\u00dfende) \u00dcbersicht \u00fcber die derzeit laufenden Forschungsprojekte im Kampf gegen COVID-19 kann der Webseite der forschenden Pharma-Unternehmen entnommen werden (https:\/\/www.vfa.de\/de\/arzneimittel-forschung\/woran-wir-forschen\/therapeutic-medicines-coronavirus-covid-19<\/a>).   <\/p>\n\n\n\n

Ein sehr hoher Anteil der aktuellen Forschungsprojekte besch\u00e4ftigt sich somit mit Wirkstoffen bzw. (Wirkstoff-)Zusammensetzungen, welche bereits Gegenstand von technischen Schutzrechten wie insbesondere Patenten sind. Dabei wird sich der Patentschutz nicht nur auf das Erzeugnis selbst beschr\u00e4nken, sondern oftmals auch das konkrete Herstellungsverfahren, zentrale Arbeitsschritte oder das ben\u00f6tigte Laborequipment erfassen. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob das in \u00a7 11 Nr. 2 sowie Nr. 2 b des deutschen Patentgesetztes (PatG) normierte Versuchs- und Zulassungsprivileg einen wirksamen Schutz vor der ansonsten drohenden Inanspruchnahme durch den Patentinhaber bietet.<\/p>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df \u00a711 Nr. 2 PatG erstreckt sich die Wirkung des Patents nicht auf Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen. Dabei ist der erforderliche Bezug zum Gegenstand der patentierten Erfindung gegeben, wenn die technische Lehre des Patentanspruches das Objekt der Versuchshandlung darstellt. Hiervon k\u00f6nnen sowohl Benutzungshandlungen zu Versuchszwecken erfasst sein, die mit dem Gegenstand der Erfindung vorgenommen werden, um bspw. die Wirkungen eines Stoffes zu erkunden, als auch solche, um neue, bisher unbekannte Anwendungsm\u00f6glichkeiten aufzufinden.<\/p>\n\n\n\n

Dar\u00fcber hinaus sind gem. \u00a7 11 Nr. 2b) PatG auch solche Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen privilegiert, die f\u00fcr die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Europ\u00e4ischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind (sog. Roche-Bolar-Regel). Diese Privilegierung geht \u00fcber das Versuchsprivileg hinaus, als die Versuche nicht die patentierte Erfindung selbst zum Gegenstand haben m\u00fcssen. Privilegiert sind vielmehr alle Handlungen, die objektiv notwendig sind, um eine erstrebte arzneimittelrechtliche Genehmigung oder Zulassung zu erlangen. Zu beachten ist jedoch, dass die Versuche f\u00fcr die Erlangung der Zulassung erforderlich sein m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

Es ist davon auszugehen, dass viele der derzeit laufenden Forschungsprojekte in den Genuss des Versuchs- bzw. des Zulassungsprivilegs kommen. Entscheidend ist dabei allerdings stets der konkrete Einzelfall unter Ber\u00fccksichtigung des Patentes und der vorgenommenen Handlung. Um eine Inanspruchnahme durch den Patentinhaber zu vermeiden, sollten die Grenzen der Privilegierung deshalb vorab gepr\u00fcft und Handlungsanweisungen an die Mitarbeiter ausgegeben werden. Zu bedenken ist hierbei insbesondere, dass die Privilegierung de lege lata<\/em> nur das unmittelbar forschende Unternehmen als (k\u00fcnftigen) Antragssteller in dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren selbst privilegiert. Ein Lieferant von Wirkstoffen kann sich nach derzeit geltender Rechtslage im Regelfall wohl nicht erfolgreich auf den Privilegierungstatbestand berufen. Dies gilt jedenfalls solange die Bundesregierung nicht von ihrer Anordnungskompetenz gem. \u00a7 13 PatG Gebrauch macht (Beschr\u00e4nkung der Wirkung des Patents f\u00fcr die \u00f6ffentliche Wohlfahrt und Staatssicherheit).<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2864","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2864","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2864\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}