{"id":2858,"date":"2020-04-21T09:05:28","date_gmt":"2020-04-21T07:05:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/all\/maiwald-blog\/brexit-a-practical-guide\/"},"modified":"2021-06-14T02:41:42","modified_gmt":"2021-06-14T00:41:42","slug":"brexit-a-practical-guide","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/brexit-a-practical-guide\/","title":{"rendered":"Brexit \u2013 a practical guide"},"content":{"rendered":"\n

von Susanna Heurung<\/a>, Dr. Stefanie Parchmann<\/a>, Elke Wurster<\/a> und Matthias G\u00f6rich<\/p>\n\n\n\n

Inzwischen hat Gro\u00dfbritannien die EU verlassen. Bis zum 31. Dezember 2020 gilt noch eine \u00dcbergangsfrist, innerhalb derer Gro\u00dfbritannien wie ein Mitgliedstaat behandelt wird. Danach hat der Brexit teilweise einschneidende Auswirkungen. Wir sagen Ihnen, was Sie wissen m\u00fcssen und was Sie tun k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Was Sie wissen m\u00fcssen:<\/strong><\/h5>\n\n\n\n

Patente<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Europ\u00e4ische Patente (EP): Der Brexit hat keinen unmittelbaren Effekt auf die Verfahren vor dem Europ\u00e4ischen Patentamt (EPA), denn Gro\u00dfbritannien bleibt Vertragsstaat des EP\u00dc. Erteilte EP-Patente bleiben in Kraft, Anmeldungen sind ebenfalls nicht betroffen. Vertreter mit Sitz in UK bleiben vertretungsberechtigt. Lediglich hinsichtlich der Vertretung vor dem UKIPO im Rahmen der Validierung in Gro\u00dfbritannien k\u00f6nnten sich eventuell in Zukunft \u00c4nderungen ergeben.<\/p>\n\n\n\n

UK-Patente: Ebenfalls keine Auswirkungen hat der Brexit auf nationale Patente, die direkt beim UKIPO angemeldet werden.<\/p>\n\n\n\n

Ersch\u00f6pfung von Patenten: In Gro\u00dfbritannien gilt ein Patent derzeit als ersch\u00f6pft, wenn ein gesch\u00fctztes Produkt in irgendeinem Land, welches dem EWR angeh\u00f6rt, mit Erlaubnis des Patentinhabers auf den Markt gebracht wird. Diese Regelung wird zumindest w\u00e4hrend der \u00dcbergangszeit beibehalten.<\/p>\n\n\n\n

Umgekehrt gilt allerdings ab dem 1.1.2021, dass durch ein Inverkehrbringen in Gro\u00dfbritannien nicht l\u00e4nger eine Ersch\u00f6pfung des patentrechtlichen Schutzes f\u00fcr die in der EU verbleibenden L\u00e4ndern angenommen werden kann. Dies k\u00f6nnte z.B. Auswirkungen auf Parallelimporte von Medikamenten aus Gro\u00dfbritannien in die EU haben.<\/p>\n\n\n\n

Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (SPC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Es ist davon auszugehen, dass Gro\u00dfbritannien die gesetzlichen Regelungen der EU zu SPCs, die l\u00e4ngst in nationales Recht umgesetzt wurden, beibehalten wird.  Das gilt auch f\u00fcr p\u00e4diatrische Laufzeitverl\u00e4ngerungen. Allerdings ist zu erwarten, dass sich die britische Rechtsprechung zunehmend und nachhaltig hinsichtlich Fragen des Schutzbereichs aber auch der Erteilungsvoraussetzungen von der Rechtsprechung der in der EU verbleibenden L\u00e4ndern entfernen und jeweils eigene Beurteilungsma\u00dfst\u00e4be und Grunds\u00e4tze entwickeln wird.<\/p>\n\n\n\n

Existierende EMEA-Zulassungen werden in UK-Zulassungen umgewandelt.<\/p>\n\n\n\n

Marken und Geschmacksmuster <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Aufgrund des Brexits entfalten EU Marken und Geschmacksmuster ab dem 1. Januar 2021 in Gro\u00dfbritannien keine Wirkung mehr. Die britische Regierung hat deshalb einen Mechanismus zur Verf\u00fcgung gestellt, \u00fcber den eingetragene EU Marken und Geschmacksmuster \u201cgeklont\u201d werden. Das bedeutet, dass Inhaber solcher EU Rechte ab dem 1. Januar 2021 automatisch \u00fcber eine zum dem EU Recht identische britische Marke bzw. ein identisches britisches Geschmacksmuster verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n

Diese geklonten Schutzrechte verleihen in Gro\u00dfbritannien denselben Schutz wie die bisherigen Schutzrechte in der EU, insbesondere bleibt das urspr\u00fcngliche, schutzbegr\u00fcndende Anmeldedatum erhalten. <\/p>\n\n\n\n

Datenschutz<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Der Schutz personenbezogener Daten innerhalb der Europ\u00e4ischen Union richtet sich nach der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), in der die Zul\u00e4ssigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten sowie der \u00dcbermittlung der Daten in Drittl\u00e4nder geregelt ist. Bis zum Ablauf der \u00dcbergangsfrist wird Gro\u00dfbritannien noch wie ein Mitgliedstatt behandelt, so dass sich f\u00fcr die Zul\u00e4ssigkeit der \u00dcbermittlung nach Gro\u00dfbritannien keine \u00c4nderungen im Vergleich zur aktuellen Situation ergeben. Anders sieht es nach diesem Zeitraum aus. Ab dem 1. Januar 2021 ist Gro\u00dfbritannien ein Drittland im Sinne der DSGVO. Damit ist eine \u00dcbermittlung personenbezogener Daten nach Gro\u00dfbritannien nur unter engen Voraussetzungen zul\u00e4ssig: Entweder muss die Europ\u00e4ische Kommission einen Beschluss \u00fcber die Angemessenheit des Datenschutzniveaus in Gro\u00dfbritannien treffen oder es m\u00fcssen geeignete Schutzgarantien vorgesehen werden, wie z.B. von der Kommission erlassene Standardschutzklauseln.<\/p>\n\n\n\n

Kartellrecht<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Besonders relevant sind im Kartellrecht neben Fragen der Fusionskontrolle diejenigen nach der Zul\u00e4ssigkeit von Unternehmenskooperationen, und zwar sowohl unter Wettbewerbern als auch im Vertikalverh\u00e4ltnis. Unter welchen Voraussetzungen solche Kooperationen zul\u00e4ssig sind, wird ma\u00dfgeblich in den entsprechenden EU-Gruppenfreistellungs\u00adverordnungen geregelt, in denen unzul\u00e4ssige Klauseln aber auch vom Kartellverbot nicht erfasste und damit zul\u00e4ssige Gestaltungen konkretisiert werden (z.B. f\u00fcr echte Handelsvertreterverh\u00e4ltnisse). Nach derzeitigem Stand ist davon auszugehen, dass die Gruppenfreistellungsverordnungen in britisches Recht \u00fcberf\u00fchrt werden, so dass Unternehmenskooperationen unter denselben Voraussetzungen zul\u00e4ssig bleiben.<\/p>\n\n\n\n

Compliance<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Der UK Bribery Act verbietet und sanktioniert die aktive oder passive Bestechung in Gro\u00dfbritannien sowie (weltweit) die Bestechung ausl\u00e4ndischer Amtstr\u00e4ger und verlangt eine ausreichende Bestechungspr\u00e4vention, anderenfalls ist mit schwerwiegenden strafrechtlichen Konsequenzen sowohl f\u00fcr das Unternehmen als auch nat\u00fcrliche Personen zu rechnen. Dieses britische Anti-Korruptionsgesetz richtet sich nicht nur an Unternehmen, die ihren Sitz in Gro\u00dfbritannien haben, sondern ebenfalls an Unternehmen mit Gesch\u00e4ftsbeziehungen nach Gro\u00dfbritannien. Der UK Bribery Act und seine Relevanz f\u00fcr nicht-britische Unternehmen ist unabh\u00e4ngig von einer Zugeh\u00f6rigkeit Gro\u00dfbritanniens zur EU; er ist somit auch nach einem Brexit uneingeschr\u00e4nkt von Personen und Unternehmen zu ber\u00fccksichtigen, die in irgendeiner Gesch\u00e4ftsbeziehung nach Gro\u00dfbritannien stehen.<\/p>\n\n\n\n

Vertretung vor dem UKIPO<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nach derzeitigen Stand werden Anw\u00e4lte ohne Sitz in Gro\u00dfbritannien nicht nur w\u00e4hrend der \u00dcbergangszeit, sondern auch danach vor dem UKIPO (UK Intellectual Property Office) vertretungsberechtigt bleiben. Dies gilt auch f\u00fcr nationale Verfahren, also z.B. nationale UK Patente.<\/p>\n\n\n\n

Arzneimittel<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vor Ende der \u00dcbergangsfrist d\u00fcrften keine \u00c4nderungen zu erwarten sein, da das europ\u00e4ische Recht noch gilt bzw. als Basis \u00fcbernommen wurde.<\/p>\n\n\n\n

Nach Ende der \u00dcbergangsregelung ist allerdings zu erwarten, dass f\u00fcr beide Territorien (EU und UK) bestimmte Funktionen eigenst\u00e4ndig abgebildet sein m\u00fcssen, die bisher nur einmalig in der gesamten EU dargestellt werden mussten. Dies betrifft zum Beispiel den Zulassungsinhaber, QP, QPPV, freigebender Hersteller etc. Da damit gerechnet werden muss, dass die \u00dcbergangsregelung nicht ausgeweitet wird und nicht in ein \u00e4hnliches Regelungswerk Eingang findet, m\u00fcssen diese Punkte bis dann implementiert und in die jeweiligen Zulassungen eingepflegt sein.<\/p>\n\n\n\n

Da hiervon die Verkehrsf\u00e4higkeit der entsprechenden Produkte abh\u00e4ngt, sollten Sie unbedingt die entsprechenden Handlungsempfehlungen unten ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Auch hier d\u00fcrften sich \u00c4nderungen erst nach der \u00dcbergangsfrist ergeben, da das europ\u00e4ische Recht vorerst als Basis \u00fcbernommen wurde. Nach Ende der \u00dcbergangsregelung muss davon ausgegangen werden, dass f\u00fcr beide Territorien (EU und UK) bestimmte Funktionen eigenst\u00e4ndig abgebildet sein m\u00fcssen, die bisher nur einmalig in der gesamten EU dargestellt werden mussten. Dies betrifft die Benannte Stelle und den Hersteller.<\/p>\n\n\n\n

Was Sie tun sollten:<\/strong><\/h5>\n\n\n\n

Patente und SPCs<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Es sind derzeit keine Ma\u00dfnahmen erforderlich, au\u00dfer in Einzelf\u00e4llen, die die Ersch\u00f6pfung betreffenden, oder falls die Regelungen zur Vertretung vor dem UKIPO doch zum 1.1.2021 ge\u00e4ndert werden sollten.<\/p>\n\n\n\n

Marken und Geschmacksmuster <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zum 31. Dezember 2020 bereits eingetragene EU Marken und Geschmacksmuster werden ohne Antrag automatisch geklont. Daher sollte man sicherstellen, dass f\u00fcr alle neuen Schutzrechte Vertreter bestellt sind, mit denen das britische Amt bei Bedarf Kontakt aufnehmen kann. Auch sollte sichergestellt sein, dass diese neuen Schutzrechte separat verl\u00e4ngert werden, da eine Verl\u00e4ngerung der EU Schutzrechte hierf\u00fcr nicht ausreicht.<\/p>\n\n\n\n

Zum Stichtag angemeldete, aber noch nicht eingetragene EU Marken und Geschmacksmuster werden nicht geklont. Inhaber solcher Rechte k\u00f6nnen aber innerhalb von neun Monaten eine neue Anmeldung in Gro\u00dfbritannien vornehmen und dabei beantragen, dass das schutzbegr\u00fcndende Anmeldedatum der EU Marke oder des EU Geschmacksmuster auch f\u00fcr das neue britische Schutzrecht gilt.<\/p>\n\n\n\n

Datenschutz<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pr\u00fcfen Sie, ob im Rahmen Ihrer unternehmerischen T\u00e4tigkeit personenbezogene Daten nach Gro\u00dfbritannien \u00fcbermittelt werden. Erg\u00e4nzen Sie in diesem Fall Ihr Verarbeitungsverzeichnis entsprechend und sorgen Sie f\u00fcr geeignete Schutzgarantien, sofern die Europ\u00e4ische Kommission keinen Angemessenheitsbeschluss trifft (womit zumindest kurzfristig nicht zu rechnen ist). Ggf. m\u00fcssen Sie ihre Datenschutz-Folgenabsch\u00e4tzung \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n

Kartellrecht<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Behalten Sie die Rechtsentwicklung im Blick. Sollte die geplante \u00dcberf\u00fchrung der Gruppenfreistellungsverordnungen in nationales britisches Recht nicht erfolgen, m\u00fcssten etwaige in den Anwendungsbereich dieser Gruppenfreistellungsverordnungen fallende Sachverhalte neu bewertet und ggf. neu gestaltet werden.<\/p>\n\n\n\n

Compliance<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sofern Ihr Unternehmen Gesch\u00e4ftsbeziehungen nach Gro\u00dfbritannien pflegt, sollten Sie pr\u00fcfen, ob Ihr Compliance-System den Vorgaben des UK Bribery Act entspricht.<\/p>\n\n\n\n

Vertr\u00e4ge<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00dcberpr\u00fcfen Sie wichtige Vertr\u00e4ge darauf, ob sich Konsequenzen aus dem Brexit ergeben, etwa, weil als Geltungsgebiet die EU vereinbart wurde. Ber\u00fccksichtigen Sie dies bei laufenden Vertragsverhandlungen.<\/p>\n\n\n\n

Arzneimittel<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die oben angesprochenen \u00c4nderungen ben\u00f6tigen durch notwendige Variations Zeit, sodass, wenn \u00c4nderungen hier noch notwendig sein sollten, diese schnellstm\u00f6glich eingeleitet werden sollten. Bei Bedarf sollte die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kontaktiert werden, um die fristgerechte Umsetzung sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n

Bei dem freigebenden Hersteller ist zu beachten, dass vor Ende der \u00dcbergangsfrist freigegebene und importierte Ware in \u00dcbereinstimmung mit der Zulassung unbegrenzt verkehrsf\u00e4hig ist. Dies gilt nicht, wenn vor Ende der \u00dcbergangsfrist freigegebene Ware erst nach dem Ende der \u00dcbergangsfrist z.B. von UK nach EU importiert werden soll. Diese Ware ist nicht verkehrsf\u00e4hig<\/em>, da der bisherige freigebende Hersteller ggf. auch Zulassungsinhaber (genannt in der Packungsbeilage) als solcher nicht mehr zul\u00e4ssig ist und durch einen in der EU ans\u00e4ssigen ersetzt sein muss. Dies muss zudem in den Zulassungsunterlagen implementiert sein! Um unn\u00f6tige Komplikationen zu vermeiden, sollte in solchen F\u00e4llen die gesamte Charge bereits vor Ende der \u00dcbergangsfrist importieren werden, damit diese im Zielterritorium zum Ablauf der \u00dcbergangsfrist bereits im Verkehr ist.<\/p>\n\n\n\n

Au\u00dferdem sollten Sie \u00fcberpr\u00fcfen, ob in Sachen Sunset Clause zus\u00e4tzliche Aktivit\u00e4ten notwendig werden.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die oben angesprochenen \u00c4nderungen bei der Benannten Stelle und dem Hersteller haben per se einen gro\u00dfen Vorlauf. Bedingt durch die anstehende MPV(MDR) und den Brexit ist der Pool der Benannten Stellen, die f\u00fcr das jeweilige Territorium zust\u00e4ndig sind, deutlich geschrumpft, sodass hier sehr zeitnahe Handlungsbedarf besteht. Auch die Meldeverpflichtungen sollten \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2858","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2858","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2858\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2858"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}