Im Bereich der Pharma- und Medizinprodukteherstellung wurden in den vergangenen Jahren vermehrt Vertr\u00e4ge mit Biotechunternehmen und CROs (Contract Research Organisation oder Clinical Research Organisations) abgeschlossen, die sich auf Vorleistungen im Bereich der Produktion, aber auch auf die Produktion selbst beziehen.<\/p>\n\n\n\n
Zum Schutz vor der COVID-19 Pandemie haben viele Unternehmen die Anwesenheit der Mitarbeiter zeitlich beschr\u00e4nkt. Aufgrund der hierdurch bedingten Verringerung von Produktionskapazit\u00e4ten, gerade bei mittelst\u00e4ndischen Unternehmen, stellt sich die Frage, ob sich diese Contract Manufacturer<\/em>, Service Provider<\/em> und Supplier<\/em> auf au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde berufen und Liefer- und Leistungsverz\u00f6gerungen rechtfertigen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Neben contract manufacturing<\/em> und service provision <\/em>kann auch die externe Durchf\u00fchrung von research and development<\/em> von ver\u00e4nderten Abl\u00e4ufen betroffen sein. Zun\u00e4chst ist zu pr\u00fcfen, ob und falls ja, welches anwendbare Recht in dem Vertrag vereinbart wurde. Sodann ist die Klausel zu Lieferfristen und\/oder Regelungen zu Meilensteilen, oder auch eine sog. time is of essence<\/em> Regelung im Vertrag oder im Annex, heranzuziehen und auf ihre Wirksamkeit zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n Ist im Vertrag eine sog. Force-Majeure<\/em>-Klausel vereinbart, wird man diese nachfolgend in Erw\u00e4gung ziehen und deren Wirksamkeit pr\u00fcfen m\u00fcssen, um festzustellen, ob eine Leistungsbefreiung folgen kann.<\/p>\n\n\n\n Sofern keine Force-Majeure<\/em>-Klausel vorliegt, kann eine Unm\u00f6glichkeit oder eine St\u00f6rung der Gesch\u00e4ftsgrundlage vorliegen, welche eine Vertragsanpassung oder \u2013 sollte dies nicht m\u00f6glich sein \u2013 eine Vertragsaufhebung erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n Unterliegt der Vertrag deutschem Recht, gelten insbesondere \u00a7 275 BGB (Unm\u00f6glichkeit) und \u00a7 313 BGB (St\u00f6rung der Gesch\u00e4ftsgrundlage) und es stellen sich in diesem Kontext konkret die Fragen nach:<\/p>\n\n\n\n Unterf\u00e4llt der Vertrag auf Grund der Regelung des anwendbaren Rechts einer common law<\/em> Jurisdiktion ist es notwendig, neben einer bestehenden force majeure <\/em>Regelung zu pr\u00fcfen, ob Kausalit\u00e4t zwischen der Coronakrise und der gest\u00f6rten Erf\u00fcllung der Leistungspflicht besteht und inwieweit die Partei, welche sich auf die Unm\u00f6glichkeit oder St\u00f6rung der Leistungspflicht beruft, die Pflicht hat, die Auswirkungen so zu minimieren, dass eine Leistung dennoch, und ggf. verz\u00f6gert, m\u00f6glich ist. In einem Supply Agreement<\/em> oder Service Agreement <\/em>sind eher verbindliche Regelungen zu konkreten Leistungspflichten und damit verbundenen Haftungen zu finden als in Forschungs- und Entwicklungsvertr\u00e4gen.<\/p>\n\n\n\n Im Interesse einer weiteren Leistungserf\u00fcllung wird es sich in der Regel anstelle einer Auseinandersetzung anbieten, zu versuchen, mittels Vertragsanpassungen Kompromisse<\/strong> zu finden, die der ge\u00e4nderten Situation sowie den Interessen beider Parteien gerecht werden. Zugleich ist es wichtig, Ver\u00e4nderungen in Bezug auf die Erbringung der beidseitigen Leistungen tats\u00e4chlich als schriftliche, rechtlich bindende \u00c4nderungsvertr\u00e4ge<\/strong> zu vereinbaren, umso mehr, als die meisten Vertr\u00e4ge Schriftformklauseln enthalten, die die Wirksamkeit m\u00fcndlicher Absprachen mindestens in Frage stellen.<\/p>\n\n\n\n Auswirkungen k\u00f6nnen sich auch auf die vertraglichen Regelungen zur Einhaltung von regulatorischen Vorschriften oder sogenannten changes to law<\/em> Klauseln ergeben. Sehen die entsprechenden Klauseln vor, dass alle anwendbaren Regelungen einzuhalten sind, ist in der Regel davon auszugehen, dass dies trotz der Coronakrise auch weiterhin gilt. Abweichungen von bestimmten, fest vereinbarten regulatorischen Vorgaben sind in der Regel nur dann zul\u00e4ssig, wenn entsprechende Verordnungen oder Erlasse vorliegen. Diesbez\u00fcglich wurden bereits \u00c4nderungen der Gesetzgebung bewirkt. Das Gesetz zum Schutz der Bev\u00f6lkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, BT-Drs. 19\/18111, <\/em>sieht weitreichende Kompetenz\u00e4nderungen und Eingriffsbefugnisse der Regierung in Bezug auf das Arzneimittelgesetz, Auswirkungen auf Herstellung und Lieferungen von Medizinprodukten, Diagnostika, Schutzausr\u00fcstungen, Arzneimitteln und Bet\u00e4ubungsmitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen vor und ist sowohl f\u00fcr Arzneimittelhersteller, als auch f\u00fcr Hersteller von Rohstoffen sowie Hilfsprodukten und Dienstleistungen relevant. Wir werden Sie in K\u00fcrze zu dieser Thematik informieren.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-2852","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2852","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2852\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9233,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/2852\/revisions\/9233"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2852"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}