Die Medizinprodukte-Verordnung – (EU) 2017\/745 – sollte eigentlich zum 26. Mai 2020 in Kraft treten und die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, namentlich die Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte sowie die Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n
Angesichts der aktuellen Corona-Krise hat die EU-Kommission am 3. April 2020 vorgeschlagen, das Anwendungsdatum verschiedener Bestimmungen der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr<\/strong> zu verschieben. Hierdurch soll den Mitgliedsstaaten, benannten Stellen, Herstellern und sonstigen Wirtschaftsakteuren die M\u00f6glichkeit gegeben werden, vorrangig den Kampf gegen die COVID-19 Pandemie zu f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n Ein weiteres erkl\u00e4rtes Ziel der Kommission ist die Erm\u00f6glichung einer Ausweitung der G\u00fcltigkeit der gem\u00e4\u00df der Richtlinien 90\/385\/EWG oder 93\/42\/EWG genehmigten nationalen Ausnahmeregelungen hinsichtlich Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren auf das Gebiet der Union, um eventuelle Engp\u00e4sse bei lebenswichtigen Medizinprodukten unionsweit zu beheben.<\/p>\n\n\n\n Der aktuelle Vorschlag hat von vielen Seiten Zuspruch erfahren und ist ein wichtiges Signal an alle Medizintechnikunternehmen. Konkret bedeutet dies, dass es weniger b\u00fcrokratische H\u00fcrden bei der Zulassung von Medizinprodukten geben wird, vor allem, wenn dies notwendige Produkte f\u00fcr die medizinische Versorgung der Bev\u00f6lkerung im Hinblick auf die COVID-19 Pandemie betrifft. Dies erleichtert es insbesondere auch Firmen in die Produktion notwendiger Produkte einzusteigen, die bisher keine Medizinprodukte hergestellt haben.<\/p>\n\n\n\n Die Kommission appelliert daher an den Rat der EU-Staaten und das Europ\u00e4ische Parlament, den Vorschlag z\u00fcgig anzunehmen.<\/p>\n\n\n\n