Am 17.11.2022 befasste sich der EuGH in den Rechtssachen C-253\/20 und C-254\/20 [1] mit der Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen ein Parallelimporteur ein mit dem Referenzarzneimittel in jeder Hinsicht identisches Generikum unter der Marke des Referenzarzneimittels importieren und vertreiben darf.\u00a0 Anders formuliert: Kann ein Parallelimporteur ein in jeder Hinsicht identisches, aber gegen\u00fcber dem Referenzarzneimittel zu einem g\u00fcnstigeren Preis angebotenes Generikum kaufen, um es dann, nach entsprechendem Umpacken, als das teurere \u201eOriginalprodukt\u201c zu verkaufen?<\/p>\n\n\n\n
Hierzu entschied der EuGH: Ein Umpacken eines Arzneimittels (z.B. durch Austausch der \u00e4u\u00dferen Verpackung (sog. Reboxing) oder Neuetikettierung (sog. Relabelling)) in ein anderes ist nur zul\u00e4ssig, wenn kumulativ folgende Voraussetzungen vorliegen:<\/p>\n\n\n\n
1. die beiden Arzneimittel sind in jeder Hinsicht identisch (Bioidentit\u00e4t ist nicht ausreichend) und<\/p>\n\n\n\n
2. das Umpacken erf\u00fcllt die sog. BMS-Kriterien [2], insbesondere das der objektiven Erforderlichkeit.<\/p>\n\n\n\n
Das Erfordernis der Identit\u00e4t \u201ein jeglicher Hinsicht\u201c liegt laut dem EuGH insbesondere darin begr\u00fcndet, dass Referenzarzneimittel und Generika vom Gesetz unter bestimmten Voraussetzungen als gleichwertig erachtet werden, obwohl diese tats\u00e4chlich geringf\u00fcgige Abweichungen aufweisen k\u00f6nnen. Da dies zu einer Irref\u00fchrung von Gesundheitspersonal und Patienten f\u00fchren k\u00f6nne, sei ein Umpacken nur zul\u00e4ssig, wenn beide Arzneien in jeglicher Hinsicht identisch miteinander sind.<\/p>\n\n\n\n
Eine solche Identit\u00e4t liege dabei insbesondere dann vor, wenn Generikum und Original \u2013 wie in dem gegenst\u00e4ndlichen Fall \u2013 vom selben oder wirtschaftlich verbundenen Unternehmen hergestellt werden und es sich in Wirklichkeit um dasselbe Produkt handelt, welches lediglich unterschiedlich vermarktet wird.<\/p>\n\n\n\n
Hinsichtlich des zweiten Erfordernisses betont der EuGH, dass objektive Erforderlichkeit f\u00fcr ein Umpacken nur dann gegeben sei, wenn f\u00fcr das Arzneimittel ohne Umpacken ein Einfuhrhindernis aufgrund tats\u00e4chlich gegebener Umst\u00e4nde bestehe, dessen Vorliegen der Parallelimporteur beweisen muss. Kein Einfuhrhindernis f\u00fcr das Generikum liege vor, wenn ein Referenzprodukt im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist, da die Zulassung des Generikums dann nur noch aus Gr\u00fcnden des Gesundheitsschutzes oder des Schutzes des Lebens von Menschen versagt werden d\u00fcrfe.<\/p>\n\n\n\n
Ist der Verkauf des Generikums (als Generikum) im entsprechenden Mitgliedsstaat also rechtlich m\u00f6glich, d.h. besteht kein Markthindernis, darf nicht der Name des Referenzarzneimittels\/Originalproduktes aufgedruckt werden, selbst wenn Generikum und Original v\u00f6llig identisch miteinander sind.<\/p>\n\n\n\n
Im Ergebnis erteilt der EuGH dem Umpacken eines Generikums in eine h\u00f6herpreisige Markenkategorie eine Absage, wenn es lediglich dazu dient, dem Parallelimporteur durch Ausnutzung des Rufes der Originalmarke wirtschaftliche Vorteile zu bringen und r\u00e4umt insoweit dem Markenschutz die Priorit\u00e4t gegen\u00fcber den Rechten der Parallelimporteure ein. Parallelimporteuren verbleibt jedoch weiterhin die M\u00f6glichkeit, Generika entweder unter deren Marke oder einer Eigenmarke zu vertreiben.<\/p>\n\n\n\n
[1] EuGH, Urt. v. 17.11.2022 \u2013 Az. C-253\/20 und C-254\/20 \u2013 GRUR-RS 2022, 31815.<\/p>\n\n\n\n
[2] Ein Umpacken stellt grds. einen Eingriff in die ausschlie\u00dflichen Rechte des Markeninhabers dar. In der Rechtssache Bristol-Myers Squibb \u2013 EuGH Urt. v. 11.07.1996 \u2013 Az. C-427\/93, C-429\/93 und C-436 \u2013 stellte der EuGH f\u00fcnf Kriterien auf, bei deren Vorliegen ein Umpacken jedoch zul\u00e4ssig ist.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-28169","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/28169","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/28169\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":28209,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/28169\/revisions\/28209"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28169"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}