{"id":14878,"date":"2022-02-16T11:05:56","date_gmt":"2022-02-16T10:05:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&p=14878"},"modified":"2022-02-21T16:17:26","modified_gmt":"2022-02-21T15:17:26","slug":"eu-verordnung-ueber-klinische-pruefungen-anwendbar-was-ist-in-bezug-auf-geistiges-eigentum-relevant","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/eu-verordnung-ueber-klinische-pruefungen-anwendbar-was-ist-in-bezug-auf-geistiges-eigentum-relevant\/","title":{"rendered":"EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen anwendbar \u2013 was ist in Bezug auf geistiges Eigentum relevant?"},"content":{"rendered":"\n

Die Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen<\/a> ist seit dem 31. Januar 2022 vollst\u00e4ndig anwendbar. Sie hat den Anspruch, ein vorteilhaftes Umfeld f\u00fcr klinische Forschung in gro\u00dfem Ma\u00dfstab in der EU zu gew\u00e4hrleisten, mit hohen Standards f\u00fcr \u00f6ffentliche Transparenz und Sicherheit f\u00fcr Teilnehmer von klinischen Pr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n

Am 31. Januar 2022 hob die Verordnung die Richtlinie (EG) Nr. 2001\/20\/EG<\/a> \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen und die nationalen Umsetzungsvorschriften in den EU-Mitgliedstaaten auf, die klinische Pr\u00fcfungen in der EU regelte.<\/p>\n\n\n\n

Wenngleich die Verordnung am 16. Juni 2014 in Kraft trat, hing der Zeitpunkt ihrer Anwendung von der Entwicklung eines funktionierenden EU-Portals und einer Datenbank f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen ab, die vom Management Board der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigt wurden.<\/p>\n\n\n\n

Harmonisierung und zentralisierte Prozesse<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Verordnung verbessert die Harmonisierung der Vorschriften f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen in der EU mittels eines Genehmigungsverfahrens, das auf einer einzigen Einreichung \u00fcber ein einziges EU-Portal CTIS basiert, einem Bewertungsverfahren, das zu einer einzigen Entscheidung f\u00fchrt, und somit zu einem effizienteren Verfahren f\u00fcr die Einreichung und Bewertung klinischer Pr\u00fcfungen.  Mit der Verordnung wird auch eine neue Kategorie von Studien eingef\u00fchrt: minimalinterventionelle Studien mit vereinfachter risikoad\u00e4quater \u00dcberwachung und Sicherheitsberichterstattung. Das zentralisierte Verfahren wird es Pharmaunternehmen erheblich erleichtern, multinationale klinische Pr\u00fcfungen durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Offenlegungspflichten<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Auf der anderen Seite legt die Verordnung Offenlegungspflichten fest. F\u00fcr die Industrie bergen solche Transparenzstandards das Risiko eines geringeren Schutzes des geistigen Eigentums, wie in unserem MIP-Artikel<\/a> zur EU IP Strategy<\/em> dargelegt. Die Sponsoren aller klinischen Pr\u00fcfungen m\u00fcssen innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Pr\u00fcfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten Zusammenfassungen der Ergebnisse der klinischen Pr\u00fcfung vorlegen, welche dann \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich gemacht werden. Zum Vergleich: Unter der EMA-Policy 0070 wurden die klinischen Daten (\u00dcberblick, klinische Zusammenfassungen und klinische Studienberichte) und der anonymisierte Bericht ver\u00f6ffentlicht. Nach der Verordnung werden alle pr\u00fcfungsbezogenen Informationen, die w\u00e4hrend des Lebenszyklus einer klinischen Pr\u00fcfung anfallen (z. B. Pr\u00fcfplan, Bewertung und Entscheidung \u00fcber die Durchf\u00fchrung der Pr\u00fcfung, Zusammenfassung der Pr\u00fcfungsergebnisse, Studienberichte, Inspektionen), ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n

Die Auswirkungen der neuen Anforderungen sollten von Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche bei der Suche nach dem „idealen“ Zeitpunkt f\u00fcr die Einreichung von Patentanmeldungen im Entwicklungsprozess ber\u00fccksichtigt werden. Zwar h\u00e4ngt die Relevanz der vorgeschriebenen Offenlegungen (und die Frage, ob eine Erfindung dadurch m\u00f6glicherweise nicht patentierbar wird) vom jeweiligen Kontext ab, doch ist ein gewisser technischer Hintergrund immer Teil der Offenlegung. Der Zugang zu den Informationen kann nur eingeschr\u00e4nkt werden, um personenbezogene Daten, vertrauliche Gesch\u00e4ftsinformationen (es sei denn, es besteht ein \u00fcberwiegendes \u00f6ffentliches Interesse an der Offenlegung), vertrauliche Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten bez\u00fcglich ihrer Bewertung oder die \u00dcberwachung klinischer Pr\u00fcfungen durch die Mitgliedstaaten zu sch\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n

Zeitplan der Verordnung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

– 31. Januar 2022 bis 31. Januar 2023: Sponsoren k\u00f6nnen klinische Pr\u00fcfungen im Rahmen der Verordnung einreichen, m\u00fcssen dies aber noch nicht, es gilt dann die Richtlinie.<\/p>\n\n\n\n

– Ab dem 31. Januar 2023: alle Antr\u00e4ge auf klinische Pr\u00fcfungen unterliegen der Verordnung. Pr\u00fcfungen, die vor dem 31. Januar 2023 nach der aufgehobenen Richtlinie genehmigt wurden, k\u00f6nnen jedoch bis zum 31. Januar 2025 weiterhin nach der Richtlinie geregelt werden.<\/p>\n\n\n\n

– Ab 31. Januar 2025: alle klinischen Pr\u00fcfungen unterliegen der Verordnung.<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-14878","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/14878","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/14878\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14882,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/14878\/revisions\/14882"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}