{"id":13153,"date":"2022-01-27T12:43:11","date_gmt":"2022-01-27T11:43:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maiwald.eu\/?post_type=maiwald-blog&#038;p=13153"},"modified":"2022-02-09T18:14:42","modified_gmt":"2022-02-09T17:14:42","slug":"medizinprodukte-beschluss-der-eu-zu-weiteren-harmonisierten-normen","status":"publish","type":"maiwald-blog","link":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/maiwald-blog\/medizinprodukte-beschluss-der-eu-zu-weiteren-harmonisierten-normen\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte: Beschluss der EU zu weiteren harmonisierten Normen"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Weitere Harmonisierung von Normen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022D0006\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2022\/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur \u00c4nderung des Durchf\u00fchrungsbeschlusses (EU) 2021\/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> zur Unterst\u00fctzung der MDR wurde aktuell im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformit\u00e4t ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Der Harmonisierungsprozess war zwischenzeitlich nicht fortgef\u00fchrt worden, wurde jedoch im Juli des vergangenen Jahres durch erste Harmonisierungen wieder aufgenommen. Diese Durchf\u00fchrungsbeschl\u00fcsse aus dem Juli des vergangenen Jahres betrafen fast ausschlie\u00dflich die Sterilisation von Produkten sowie die Biokompatibilit\u00e4t (vgl. den <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32021D1182\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Durchf\u00fchrungsbeschluss zu den unter der MDR harmonisierten Normen<\/a> und den <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32021D1195&amp;from=FI\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Durchf\u00fchrungsbeschluss zu den unter der IVDR harmonisierten Normen<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Nun wurden weitere Normen harmonisiert. Dies sind ISO-Normen zur Testung und Sterilisierung.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Warum sind harmonisierte Normen relevant f\u00fcr Medizinproduktehersteller und was folgt aus einer mangelnden Harmonisierung?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ohne harmonisierte Normen haben weder die Hersteller noch die Beh\u00f6rden und Benannten Stellen ausreichend klare Vorgaben und es besteht das Risiko, \u00fcber den jeweils anwendbaren Stand der Technik zu streiten, was wiederum zu Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen f\u00fchren kann. MDR und IVDR verwenden, trotz der Unsicherheit der Bedeutung des Begriffs im Kontext der Verordnungen in Ermangelung einer Definition, diverse Anforderungen: den \u201eStand der Technik\u201c, den \u201eneuesten Stand der Technik\u201c, den \u201eallgemein anerkannten Stand der Technik\u201c und den \u201egegenw\u00e4rtigen Stand der Technik\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel 8 der MDR beinhaltet das Konzept der harmonisierten Normen in der Beweisf\u00fchrung.<\/p>\n\n\n\n<p><em>&nbsp;&nbsp;&nbsp; <\/em><em>\u201eDevices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen in Bezug auf die Medizinprodukte-VO (Regulation (EU) 2017\/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001\/83\/EC, Regulation (EC) No 178\/2002 and Regulation (EC) No 1223\/2009 and repealing Council Directives 90\/385\/EEC and 93\/42\/EEC) finden Sie in unseren fr\u00fcheren <a href=\"https:\/\/www.maiwald.eu\/maiwald-blog\/aktuelles-zur-auslegung-der-medizinprodukteverordnung\/\">Beitr\u00e4gen<\/a>. &nbsp;<\/p>\n","protected":false},"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-13153","maiwald-blog","type-maiwald-blog","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/13153","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/maiwald-blog"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/13153\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14713,"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/maiwald-blog\/13153\/revisions\/14713"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.maiwald.eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13153"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}